Σύμφωνα με την ΥΑ 32221/2013, η έννοια της διαφήμισης-προώθησης των φαρμάκων είναι ιδιαίτερα ευρεία έτσι ώστε να περιλαμβάνει οποιαδήποτε δραστηριότητα αναλαμβάνεται από μία φαρμακευτική επιχείρηση που αποσκοπεί στην προώθηση της συνταγογράφησης, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων.

Όμως οι compliance officers και οι νομικοί σύμβουλοι των φαρμακευτικών εταιριών είναι συνηθισμένοι σε συζητήσεις με τα τμήματα marketing για το αν μία ενέργεια είναι διαφήμιση ή απλή ενημέρωση και τα επιχειρήματα είναι πολλές φορές ισχυρά και για τις δύο απόψεις.

Συνηθισμένες περιπτώσεις που δημιουργούν αμφιβολίες είναι τα δελτία τύπου, τα άρθρα δημοσιογράφων και οι συνεντεύξεις ιατρών ή και στελεχών των εταιριών.

Τα όρια μεταξύ της απλής παροχής ενημέρωσης και της διαφήμισης δεν είναι πάντοτε ευδιάκριτα και τα κριτήρια που πρέπει να λάβει κανείς υπόψη του είναι πολλά.

Αν η εταιρία προβεί σε μία δήλωση προς το κοινό για ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο και η δήλωση αυτή κριθεί ότι είναι διαφήμιση και όχι απλώς ενημέρωση τότε κινδυνεύει με πρόστιμα καθώς και αγωγές από τους ανταγωνιστές της.

Το Δικαστήριο της Ευρωπαικής Ένωσης αλλά και τα Ελληνικά  Δικαστήρια έχουν ασχοληθεί πολλές φορές με τέτοια θέματα και οι εξειδικευμένοι στο φαρμακευτικό δίκαιο δικηγόροι της εταιρίας μας γνωρίζουν να σας συμβουλεύσουν σχετικά, είτε προληπτικά είτε ενώπιον του ΕΟΦ και των Δικαστηρίων αν μία ενέργειά σας θεωρηθεί ότι εκφεύγει των ορίων της ενημέρωσης και συνιστά διαφημιστική ενέργεια.

Τα βασικά κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι

α/ ο σκοπός της δήλωσης δηλαδή αν ο σκοπός ήταν ή όχι η προώθηση πωλήσεων

β/ Η ιδιότητα του προσώπου που προβαίνει στην δήλωση

γ/ Το δυνητικό αποτέλεσμα της δήλωσης ως προς την απόφαση αγοράς του φαρμάκου

δ/ Το είδος των πληροφοριών και τέλος

ε/ Οι αποδέκτες της δήλωσης και το μέσο που την φιλοξένησε

Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει υιοθετήσει κώδικες δεοντολογίας οι οποίοι την αυτοδεσμεύουν ακόμα και σε χώρες που η νομοθεσία δεν θέτει ή θέτει ανεπαρκείς περιορισμούς και ελέγχους στην διαφήμιση φαρμάκων.

Τα δεοντολογικά κείμενα ονομάζονται συνήθως Κώδικες Συμπεριφοράς ( Code of Conduct ) ή Κώδικες Πρακτικής ( Code of Practice ) και συνηθέστερα στην Ελλάδα Κώδικες Δεοντολογίας.

Η δικηγορική μας εταιρία έχει βαθιά γνώση της νομοθεσίας που διέπει την διαφήμιση και εν γένει την προώθηση των φαρμάκων καθώς και της συμμόρφωσης της προώθησης αυτών με τους διάφορους κώδικες δεοντολογίας. Μάλιστα ο διαχειριστής εταίρος Στέφανος Οικονόμου είναι συγγραφέας του μοναδικού συγγράμματος στην Ελληνική βιβλιογραφία για την προώθηση των φαρμάκων. Το σύγγραμμα έχει τίτλο Προώθηση Φαρμάκων, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση και Προγράμματα Compliance.

Ι. ΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 

α. Ο κώδικας δεοντολογίας του ΣΦΕΕ για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα

Ο ΣΦΕΕ από το 1983 είναι μέλος της EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ).

Σήμερα ισχύει ο κώδικας δεοντολογίας για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων όπως τροποποιήθηκε και εγκρίθηκε από την γενική συνέλευση του ΣΦΕΕ τον Μάρτιο του 2017 και τέθηκε σε ισχύ από την 1/6/2017. Έκτοτε ο ΕΟΦ με διάφορες εγκυκλίους του έχει αλλάξει το τοπίο και ως εκ τούτου ο Κώδικας του ΣΦΕΕ χρήζει επικαιροποίησης ώστε να ανταποκρίνεται στο ισχύον καθεστώς.

Επίσης ο ΣΦΕΕ έχει υιοθετήσει και Κώδικα Δεοντολογίας για τις Σχέσεις μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των ενώσεων ασθενών που ισχύει σήμερα όπως τροποποιήθηκε από την Γενική Συνέλευση του ΣΦΕΕ στις 20/3/2015.

Β. Ο κώδικας του ΕΦΕΧ για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

Ως προς τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ο Σύνδεσμος Εταιρειών Φαρμάκων ευρείας χρήσης ( εφεξής ΕΦΕΧ  ) που είναι μέλος της AESGP- Association of the European Self-Medication Industry) έχει θεσπίσει τον Κώδικα Δεοντολογίας και Διαφήμισης των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων.

Γ. Ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας

Ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας περιλαμβάνει και αυτός διατάξεις που έχουν να κάνουν εμμέσως με την προώθηση των φαρμάκων και τις σχέσεις των ιατρών με την φαρμακοβιομηχανία.

ΙΙ. ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 

α. Ο κώδικας δεοντολογίας της ΕFPIA

Η EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), εκπροσωπεί τη φαρμακοβιομηχανία στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχοντας ως μέλη 36 Συνδέσμους Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων των Κρατών-Μελών της Ε.Ε. και 34 φαρμακευτικές εταιρείες.

β. O κώδικας της ΙFPMA

H IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) αντιπροσωπεύει τις φαρμακευτικές εταιρίες και ενώσεις ανά τον κόσμο που βασίζονται στην έρευνα.

Η IFMPA εξέδωσε Κώδικα Δεοντολογίας για πρώτη φορά το 1981 και έκτοτε έχει τροποποιηθεί πολλές φορές.

Από 1/1/2019 ο κώδικας της IFMPA αυστηροποιήθηκε και απαγόρευσε τα δώρα στους επαγγελματίες υγείας όπως είχε ήδη κάνει η EFPIA και ο ΣΦΕΕ.

Γ. Η απόφαση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας

Την 13.5.1988 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας με απόφασή του υιοθέτησε τα <<Ηθικά Κριτήρια για την προώθηση φαρμάκων. >>

Ο εξειδικευμένος στο φαρμακευτικό δίκαιο, δικηγόρος στον Άρειο Πάγο, Στέφανος Οικονόμου, είναι συγγραφέας του πρωτότυπου βιβλίου, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση στην Προώθηση Φαρμάκων που έχει εκδοθεί από τη Νομική Βιβλιοθήκη.

Ως εκ τούτου είναι ο πλέον εξειδικευμένος δικηγόρος στην Ελλάδα σε θέματα που αφορούν την διαφήμιση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχοντας τις υπηρεσίες του σε θέματα φαρμακευτικού δικαίου.

Απόρροια της απαγόρευσης της διαφήμισης φαρμάκου χωρίς άδεια κυκλοφορίας είναι και η απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκου για ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας τους.  Ο Ε.Ο.Φ. απαγορεύει ρητά κάθε διαφήμιση φαρμάκου εκτός των ενδείξεων που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του. Η εκτός ενδείξεων διαφήμιση (off label στην διεθνή ορολογία) είναι ιδιαίτερα βαριά παράβαση και έχει απασχολήσει πολλές φορές τις αρχές σε άλλες χώρες και έχουν επιβληθεί τεράστια πρόστιμα.

Η απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκου εκτός ενδείξεων καταλαμβάνει και την προώθησή τους σε επιστημονικά συνέδρια. Επειδή όμως οι επιστήμονες υγείας πρέπει να ενημερώνονται για τις νέες εξελίξεις, επιτρέπεται η παρουσίαση νεότερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα πλαίσια επιστημονικών εκδηλώσεων εφόσον τονίζεται ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και εφόσον δεν γίνεται αναφορά σε εμπορικό όνομα.

Θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι, ενώ η διαφήμισή τους απαγορεύεται, η φαρμακευτική νομοθεσία της Ένωσης δεν απαγορεύει ούτε τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων ούτε την κάλυψή τους από φαρμακευτικά ταμεία ούτε την ανασυσκευασία τους για τέτοια χρήση, αλλά τις εξαρτά απλώς από την τήρηση των προϋποθέσεων που ορίζει η νομοθεσία αυτή.

Συναφώς, το ΔΕΚ έκρινε ως νόμιμη την ανασυσκευασία ενός φαρμάκου το οποίο είχε ένδειξη για ογκολογική χρήση προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία άλλης πάθησης (της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας) που είχε επιτρέψει ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA). (Σημειωτέον ότι το κόστος του ανασκευασμένου φαρμάκου που χρησιμοποιείτο εκτός ενδείξεων ήταν στο 10% περίπου του φαρμάκου που είχε την σχετική ένδειξη! Γεγονός που έδινε ικανό κίνητρο για την ανασυσκευασία του). Η ανασυσκευασία γινόταν κατόπιν ιατρικής συνταγής από τον φαρμακοποιό.

Τέθηκε μάλιστα το ενδιαφέρον ερώτημα αν εφόσον το φάρμακο ανασυσκευάστηκε με την παρέμβαση του φαρμακοποιού  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας ή όχι, επειδή η οδηγία 2001/83 προβλέπει ότι εφαρμόζεται μόνο για φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή με τη χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου ενώ δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο, είτε σύμφωνα με συνταγή ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή είτε σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προκειμένου να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς οι οποίοι προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό. Επομένως, για να εμπίπτει στην οδηγία 2001/83, το εκάστοτε φάρμακο πρέπει να παρασκευάζεται βιομηχανικώς ή με την χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου. Στην προκειμένη περίπτωση κρίθηκε από το ΔΕΚ ότι η ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό δεν αναιρεί τον βιομηχανικό χαρακτήρα του εφόσον οι εργασίες ανασυσκευασίας δεν μπορούν να εξομοιωθούν με την «παρασκευή» νέου φαρμάκου μέσω ενός γαληνικού σκευάσματος εκτός φαρμακοποιίας ή της ισχύουσας φαρμακοποιίας.