ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενικές διατάξεις

 

Άρθρο 133

 

1. Ο ΕΟΦ εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των αρμοδιοτήτων του φαρμακο επαγρύπνησης και τη συμμετοχή του στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από χρήση του φαρμάκου εντός των εγκεκριμένων στοιχείων της αδείας κυκλοφορίας, καθώς και από χρήση εκτός αυτών και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.

 

2. Ο ΕΟΦ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνη σης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και εφόσον απαιτείται, προβαίνει στην έκδοση διοικητικών πράξεων, ατομικών, ατομικών γενικού περιεχομένου ή κανονιστικών, ως προς τη σχετική άδεια (ή άδειες) κυκλοφορίας. Πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του και αναφέρει τα αποτελέσματα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το αργότερο έως την 21 Σεπτεμβρίου 2013, και στη συνέχεια, κάθε δύο έτη.

 

3. Ο ΕΟΦ αποτελεί την αρμόδια για τη φαρμακοπε παγρύπνηση αρχή στην Ελλάδα.

 

4. Εφόσον του ζητηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο ΕΟΦ οφείλει να συμμετάσχει, υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σε διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση των τεχνικών μέτρων φαρμα κοεπαγρύπνησης.

 

Άρθρο 134

 

Ο Ε.Ο.Φ.:

 

1. α) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνονται οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να του αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Για την υλοποίηση αυτών των στόχων, ο ΕΟΦ μπορεί να συνεργάζεται με ενώσεις καταναλωτών, οργανισμούς που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας.

β) διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, πέραν εκείνων του Διαδικτύου.

γ) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

δ) εξασφαλίζει ότι παρέχονται στο κοινό εγκαίρως οι σημαντικές πληροφορίες επί θεμάτων φαρμακοε παγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου, με τη δημοσίευσή τους στη διαδικτυακή του πύλη και άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση.

ε) εξασφαλίζει, μέσω των μεθόδων συλλογής πληροφοριών και, όταν απαιτείται, μέσω της συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ότι λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται σαφώς οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο συνταγογραφείται, διανέμεται, ή πωλείται στην Ελλάδα, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω υπόψη την ονομασία του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 2 σημείο 20), και τον αριθμό παρτίδας

 

2. Για την εκπλήρωση των σκοπών των στοιχείων α) και ε) της προηγούμενης παραγράφου, δύναται να επιβάλλει ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με αποφάσεις του, που δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

3. Προβαίνει σε κάθε αναγκαία ενέργεια ώστε, στους γιατρούς φαρμακοποιούς ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι οποίοι δεν γνωστοποιούν τις εικαζόμενες σοβαρές ή τις μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, να επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 5Α του άρθρ. 19 του ν.δ. 96/1973, όπως ισχύει και όπως καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας απόφασης.

 

Άρθρο 135

 

Ο ΕΟΦ μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που του ανατίθενται δυνάμει του παρόντος ΜΕΡΟΥΣ στην αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση Αρχή άλλου Κράτους μέλους, εφόσον αυτή συμφωνήσει εγγράφως. Αντίστροφα, ο ΕΟΦ δύναται να δεχθεί, με έγγραφη συμφωνία του, τη μεταβίβαση σε αυτόν των εν λόγω καθηκόντων άλλης αρμόδιας Αρχής. Ο ΕΟΦ μπορεί να εκπροσωπείται από ένα μόνο κράτος μέλος ή να εκπροσωπεί ένα μόνο κράτος μέλος, αντίστοιχα.

Ο ΕΟΦ, σε περίπτωση που μεταβιβάσει τα καθήκο ντά του φαρμακοεπαρύπνησης, πληροφορεί εγγράφως σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα υπόλοιπα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί, παράλληλα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αυτές τις πληροφορίες.

 

Άρθρο 136

 

1. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας εφαρμόζει, προς εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισοδύναμο με εκείνο που περιγράφεται στο άρθρο 133 παράγραφος 1.

 

2. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και λαμβάνει μέτρα, εφόσον απαιτείται.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πραγματοποιεί τακτικές εσωτερικές επιθεωρήσεις (audits) του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που διαθέτει. Τοποθετεί σημείωμα σχετικά με τα κύρια πορίσματα της εσωτερικής επιθεώρησης στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, με βάση τα πορίσματα της εσωτερικής επιθεώρησης, εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή κατάλληλου σχεδίου διορθωτικών ενεργειών. Αφού εφαρμοστούν στο σύνολό τους οι διορθωτικές ενέργειες, το σημείωμα μπορεί να αποσυρθεί.

 

3. Ως μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει:

α) να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση

β) να τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

γ) να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο

δ) να επιτηρεί την έκβαση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου ή τα οποία τίθενται ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα άρθρα 34, 35 ή 36.

ε) να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και να επιτηρεί τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης για να προσδιορίζει εάν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή κατά πόσον υπάρχουν αλλαγές της σχέσης κινδύνου/οφέλους των φαρμάκων.

Το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 136 παράγραφος 3 στοιχείο α) πρέπει να διαμένει και να δραστηριοποιείται στην Ένωση και είναι υπεύθυνο για τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου προσώπου στον Ε.Ο.Φ. και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

 

4. Χωρίς να θίγονται οι διατάξεις της παραγράφου 3, το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 136 παράγραφος 3 στοιχείο α) ορίζει αρμόδιο επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα, ο οποίος αναφέρεται στο ειδικευμένο πρόσωπο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και πρέπει να πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

α) να έχει άριστη γνώση της ελληνικής και της αγγλικής γλώσσας

β) να κατέχει πτυχίο, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από πανεπιστημιακό κύκλο σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στην Ελλάδα, με ελάχιστη διάρκεια τέσσερα έτη θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, οδοντιατρική, βιολογία, βιοχημεία και χημεία, κτηνιατρική, ανωτάτη νοσηλευτική (Πανεπιστημιακής Εκπαίδευσης).

Σε περίπτωση νεοεισερχομένων επιστημόνων οι οποίοι έχουν πραγματοποιήσει δύο ή περισσότερους πανεπιστημιακούς κύκλους σπουδών, διάρκειας μικρότερης των τεσσάρων ετών ο καθένας, τουλάχιστον ο ένας εξ’ αυτών θα πρέπει να είναι σε αντικείμενο σχετιζόμενο με το φάρμακο. Στην περίπτωση αυτή το πτυχίο, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό κύκλο σπουδών σε έναν τουλάχιστον από τους ανωτέρω επιστημονικούς κλάδους, θεωρείται ότι πληροί την προϋπόθεση διαρκείας, υπό τον όρο ότι τα πτυχία, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι που πιστοποιούν τους δύο κύκλους σπουδών, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι στην Ελλάδα.

Εφόσον ορισμένα πτυχία, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται ανωτέρω, το ειδικευμένο πρόσωπο του άρθρου 136 παράγραφος 3 στοιχείο α) βεβαιώνει εγγράφως και υπεύθυνη του στον Ε.Ο.Φ. ότι ο ενδιαφερόμενος κατέχει επαρκείς γνώσεις όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

γ) να έχει διετή τουλάχιστον πρακτική εμπειρία ειδικά στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.

δ) να μην ανήκει ή να αναφέρεται ιεραρχικά σε τμήματα προώθησης ή πωλήσεων

Όσοι κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσης υπουργικής απόφασης, κατέχουν ήδη θέση αρμοδίου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα εξαιρούνται από τις απαιτήσεις των ανωτέρω κριτηρίων β) και γ).

 

Άρθρο 137

 

Με την επιφύλαξη των παραγράφων 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, κατά παρέκκλιση των οριζομένων στο άρθρο 136 παράγραφος 3 στοιχείο γ), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν απαιτείται να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε πριν από τις 21 Ιουλίου 2012.

Ο Ε.Ο.Φ. δύναται ωστόσο να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 3 στοιχείο γ), εάν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου/οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Εφόσον επιβληθεί η παραπάνω υποχρέωση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται επίσης να υποβάλει στον ΕΟΦ λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο, οφείλει δε να συμμορφώνεται προς κάθε υπόδειξη ή παρατήρηση του ΕΟΦ επ’ αυτού.

Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι επαρκώς αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.

Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητήσει από τον ΕΟΦ εγγράφως, εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση σε αυτόν του εγγράφου περί επιβολής της υποχρέωσης της προηγούμενης παραγράφου, να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις, ο ΕΟΦ του χορηγεί τη δυνατότητα αυτή, καθορίζοντας ταυτόχρονα και την προθεσμία υποβολής των εγγράφων παρατηρήσεων. Εφόσον η προθεσμία υποβολής των γραπτών παρατηρήσεων παρέλθει άπρακτη, η υποχρέωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας οριστικοποιείται.

Αφού εξετάσει τις τυχόν υποβληθείσες έγγραφες παρατηρήσεις του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας, ο Ε.Ο.Φ. ανακαλεί ή επικυρώνει την υποχρέωση. Οσάκις ο Ε.Ο.Φ. επικυρώνει την υποχρέωση ή αυτή οριστικοποιείται λόγω άπρακτης παρόδου της προθεσμίας υποβολής γραπτών παρατηρήσεων, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως, ώστε να συμπεριλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 στοιχείο α) της παρούσας Υπουργικής απόφασης.

 

Άρθρο 138

 

Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ο οποίος δεν τηρεί ή δεν τηρεί προσηκόντως τις υποχρεώσεις του φαρμακοεπαγρύπνησης, υπόκειται στις κυρώσεις της παραγράφου 5Α του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973, που προστέθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 για παρακώλυση του έργου του ΕΟΦ, όπως αυτές καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας.

 

Άρθρο 139

 

Η διαχείριση της χρηματοδότησης η οποία προορίζεται για δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοε παγρύπνηση, η λειτουργία δικτύων επικοινωνίας και η εποπτεία της αγοράς τελούν υπό τον διαρκή έλεγχο του Ε.Ο.Φ., ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους κατά την εκτέλεση των ανωτέρω δραστηριοτήτων φαρ μακοεπαγρύπνησης.

Για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων του πρώτου εδαφίου από τον ΕΟΦ θεσπίζονται τέλη που βαρύνουν τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, με όμοια με την παρούσα Κοινή Υπουργική απόφαση.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Διαφάνεια και επικοινωνία

 

Άρθρο 140

 

Ο ΕΟΦ δημιουργεί και διατηρεί εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που καθιερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004.

Μέσω της εθνικής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, ο ΕΟΦ δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α) δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από περίληψη

β) περιλήψεις χαρακτηριστικών των προϊόντων και φύλλα οδηγιών για το χρήστη

γ) περιλήψεις των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση

δ) τον κατάλογο των φαρμάκων όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004

ε) ενημέρωση σχετικά με τους διάφορους τρόπους αναφοράς εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων στον ΕΟΦ από επαγγελματίες υγείας και από ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τυποποιημένων εντύπων που αναφέρονται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004.

 

Άρθρο 141

 

1. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτίθεται να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τη χρήση ενός φαρμάκου ενημερώνει τον Ε.Ο.Φ., τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή πριν από την πραγματοποίηση της εν λόγω δημόσιας αναγγελίας και, σε περίπτωση κατεπείγοντος, ταυτοχρόνως με αυτήν.

Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.

 

2. Ο Ε.Ο.Φ., οι αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αλληλοενημερώνονται, το αργότερο 24 ώρες πριν από τη δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός αν συντρέχει λόγος κατεπείγουσας δημόσιας αναγγελίας για την προστασία της δημόσιας υγείας.

 

3. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται σε φάρμακα εγκεκριμένα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών και παρέχει τα χρονοδιαγράμματα για τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών.

Ο Ε.Ο.Φ., σε συνεργασία με τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και λαμβάνοντας υπόψη τυχόν συμβουλές της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνη σης Αξιολόγησης Κινδύνου, καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια για να συμφωνηθεί ένα κοινό μήνυμα για την ασφάλεια του εν λόγω φαρμάκου και τα χρονοδιαγράμματα της διανομής του.

 

4. Όταν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ή ο Ε.Ο.Φ. δημοσιοποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, διαγράφονται οποιεσδήποτε εμπιστευτικές πληροφορίες προσωπικής ή εμπορικής φύσης, εκτός αν η δημοσιοποίησή τους είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Καταχώριση, αναφορά και αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

 

Τμήμα 1

Καταχώριση και αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

 

Άρθρο 142

 

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρούν κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή τους, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω αναφορές είναι προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο παρεμβατικών κλινικών μελετών καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3/89292/2003 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β’/1973) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ περί «κλινικών μελετών»

 

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν δικαιούνται να αρνηθούν να λάβουν υπόψη αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

 

3. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance») πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου το οποίο αφορούν, έλαβε γνώση του συμβάντος.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου το οποίο αφορούν, έλαβε γνώση του συμβάντος.

Για τα φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που επιτηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας τους δεν αναφέρουν στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά επιτηρούν κάθε άλλη ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

4. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θεσπίζουν διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαλη θεύσιμων στοιχείων για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Συλλέγουν επίσης συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλουν τις επικαιροποιημένες εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

 

5. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ε.Ο.Φ. και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών για να εντοπίσουν διπλές καταχωρήσεις αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

 

Άρθρο 143

 

1. Ο Ε.Ο.Φ καταχωρεί όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική επικράτεια και οι οποίες του αναφέρονται από επαγγελματίες υγείας και από ασθενείς. Ο Ε.Ο.Φ. ενθαρρύνει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, κατά περίπτωση, στη συμπληρωματική παρακολούθηση οποιωνδήποτε αναφορών λαμβάνει, στα πλαίσια της εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 134 στοιχεία γ) και ε).

Ο Ε.Ο.Φ διασφαλίζει τη δυνατότητα υποβολής των αναφορών των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της εθνικής δικτυακής πύλης φαρμάκων ή με κάθε άλλο πρόσφορο τρόπο που καθορίζει.

 

2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υποβάλλει αναφορές για συμβάντα που εκδηλώθηκαν στην Ελληνική επικράτεια, είναι υπεύθυνος και για τη συμπληρωματική παρακολούθηση των αναφορών

 

3. Ο Ε.Ο.Φ. και οι αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών μελών συνεργάζονται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για να εντοπιστούν διπλές καταχωρίσεις αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

 

4. Ο Ε.Ο.Φ., εντός 15 ημερών από την παραλαβή των αναφορών σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλει τις εν λόγω αναφορές ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Ο Ε.Ο.Φ., εντός 90 ημερών από την παραλαβή των αναφορών που περιγράφονται στην παράγραφο 1, υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις αναφορές μη σοβαρών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στις εν λόγω αναφορές μέσω της βάσης δεδομένων Eudravigilance.

 

5. Ο Ε.Ο.Φ. εξασφαλίζει ότι οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που του γνωστοποιούνται και που προκύπτουν από σφάλμα συνδεόμενο με χρήση φαρμάκου, καθίστανται διαθέσιμες στη βάση δεδομένων Eudravigilance και σε κάθε αρχή, φορέα, οργανισμό και/ή όργανο με αρμοδιότητα για την ασφάλεια των ασθενών εντός Ελλάδος. Επιπλέον, εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έρχονται στην αντίληψη οποιασδήποτε άλλης αρχής εντός Ελλάδος πρέπει να γνωστοποιούνται στον Ε.Ο.Φ. Οι εν λόγω αναφορές επισημαίνονται κατάλληλα στα τυποποιημένα έντυπα που αναφέρονται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004.

 

6. Ο Ε.Ο.Φ. δεν επιβάλλει μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας πρόσθετες υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός και εάν τούτο δικαιολογείται από λόγους συνδεόμενους με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

 

Τμήμα 2

Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (ΠΕΕΑ) (PSUR) (πρώην Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, ΕΠΠΑ)

 

Άρθρο 144

 

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων περιοδικές επικαιρο ποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες περιέχουν τα εξής:

α) περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών μαζί με εκτίμηση της ενδεχόμενης επίπτωσης αυτών στην άδεια κυκλοφορίας

β) επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνουο φέλους του φαρμάκου

γ) όλα τα δεδομένα που αφορούν στον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου και οποιαδήποτε δεδομένα έχει στη διάθεσή του ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του πληθυσμού που εκτέθηκε στο φάρμακο.

Η αξιολόγηση που αναφέρεται στο στοιχείο β) βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και πληθυσμούς.

Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ηλεκτρονικά.

 

2. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καθιστά διαθέσιμες τις εκθέσεις της παραγράφου 1 στον Ε.Ο.Φ, τις άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές, στα μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και στην Ομάδα Συντονισμού μέσω του αποθετηρίου που αναφέρεται στο άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004.

 

3. Κατά παρέκκλιση από τα οριζόμενα στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμάκων ή φαρμάκων καθιερωμένης χρήσης ή ομοιοπαθητικών φαρμάκων ή παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR) των εν λόγω φαρμάκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) όταν αυτή η υποχρέωση έχει οριστεί ως όρος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 34 ή 35, ή β) όταν τούτο απαιτείται από τον Ε.Ο.Φ. ή άλλη αρμόδια αρχή λόγω ύπαρξης επιφυλάξεων σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης ή επειδή δεν υπάρχουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σχετικά με κάποια δραστική ουσία μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. Οι εκθέσεις αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ζητήθηκαν, κοινοποιούνται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η οποία εξετάζει κατά πόσον απαιτείται ενιαία έκθεση αξιολόγησης για όλες τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και ενημερώνει σχετικά την Ομάδα Συντονισμού ή την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες των άρθρων 145 παράγραφος 4 και 147.

 

Άρθρο 145

 

1. Η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποι ημένων εκθέσεων για την ασφάλεια καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας.

Οι ημερομηνίες υποβολής σύμφωνα με τη προσδιορισμένη συχνότητα υπολογίζονται από την ημερομηνία της αδείας κυκλοφορίας.

 

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από τις 21 Ιουλίου 2012 και για τις οποίες, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν τέθηκαν ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλουν τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας, ή σύμφωνα με τις παραγράφους 4, 5 ή 6.

Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται στον Ε.Ο.Φ. αμέσως μόλις ζητηθούν ή σύμφωνα με τα εξής:

α) εάν το φάρμακο δεν έχει ακόμη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και έως ότου τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά

β) εάν το φάρμακο έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τα 2 πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα 2 έτη και, στη συνέχεια, ανά τριετία.

 

3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 ισχύουν και για τα φάρμακα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα μόνο κράτος μέλος και για τα οποία δεν εφαρμόζεται η παράγραφος 4.

 

4. Στην περίπτωση των φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχουν εκδοθεί διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, που απορρέουν από την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2, δύνανται να τροποποιηθούν και να εναρμονιστούν, ώστε να επιτραπεί ενιαία αξιολόγηση, στο πλαίσιο της διαδικασίας καταμερισμού εργασιών για τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια και να τεθεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, από την οποία θα υπολογίζονται οι ημερομηνίες υποβολής.

Η εν λόγω εναρμονισμένη συχνότητα για την υποβολή των εκθέσεων και η ημερομηνία αναφοράς τηςΈνωσης μπορεί να καθορίζονται, ύστερα από διαβούλευση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, με έναν από τους ακόλουθους φορείς:

α) την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, όταν τουλάχιστον μία από τις άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, κεφάλαιο 1, Τίτλος ΙΙ β) την Ομάδα Συντονισμού, σε άλλες περιπτώσεις από εκείνες που αναφέρονται στο στοιχείο α).

Η βάσει του πρώτου και του δευτέρου εδαφίου εναρμονισμένη συχνότητα για την υποβολή των εκθέσεων δημοσιοποιείται από τον Οργανισμό. Οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας υποβάλλουν αντίστοιχη αίτηση για τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας.

 

5. Για τους σκοπούς της παραγράφου 4, η ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών είναι μία από τις εξής:

α) η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών

β) αν η ημερομηνία που αναφέρεται στο στοιχείο α) δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, η προγενέστερη από τις γνωστές ημερομηνίες των αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών.

 

6. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλλουν αιτήματα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην Ομάδα Συντονισμού, κατά περίπτωση, προκειμένου να καθοριστούν οι ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για να μεταβληθεί η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιη μένων εκθέσεων για την ασφάλεια για έναν από τους ακόλουθους λόγους:

α) για λόγους δημόσιας υγείας β) για την αποφυγή επανάληψης της αξιολόγησης γ) για την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης. Τα εν λόγω αιτήματα υποβάλλονται γραπτώς και αιτιολογούνται κατάλληλα. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή η Ομάδα Συντονισμού, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, εγκρίνει ή απορρίπτει τα εν λόγω αιτήματα. Οποιαδήποτε αλλαγή των ημερομηνιών ή της συχνότητας υποβολής των περιοδικών επικαιρο ποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δημοσιοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν αντίστοιχη αίτηση για τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας.

 

7. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και με τις συχνότητες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.

Τυχόν αλλαγές στις ημερομηνίες υποβολής και στη συχνότητα των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των παραγράφων 4, 5 και 6 αρχίζουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την ημερομηνία της εν λόγω δημοσιοποίησης.

 

Άρθρο 146

 

Ο Ε.Ο.Φ. συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών στην αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια με σκοπό να διαπιστωθεί κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς τη σχέση κινδύνουοφέλους των φαρμάκων.

 

Άρθρο 147

 

Μία ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποι ημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πραγματοποιείται για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και, στις περιπτώσεις των παραγράφων 4 έως 6 του άρθρου 145, για όλα τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχει καθοριστεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.

 

Η ενιαία αξιολόγηση πραγματοποιείται από κάποιον από τους ακόλουθους φορείς:

α) τον Ε.Ο.Φ. ή την αρμόδια αρχή άλλου Κράτους μέλους που ορίζεται από την Ομάδα Συντονισμού, όταν καμία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας δεν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ, ή

β) έναν εισηγητή που ορίζεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, όταν τουλάχιστον μία από τις σχετιζόμενες άδειες κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου II.

 

Κατά την επιλογή του Ε.Ο.Φ. ή της αρμόδιας αρχής άλλου Κράτους Μέλους, σύμφωνα με το στοιχείο α) του δεύτερου εδαφίου, η Ομάδα Συντονισμού λαμβάνει υπόψη αν η αρμόδια Αρχή ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 1.

 

Ο Ε.Ο.Φ. ή η αρμόδια Αρχή άλλου Κράτους μέλους ή ο εισηγητής, κατά περίπτωση, καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης εντός 60 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.

 

Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, Ο Ε.Ο.Φ. και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον εισηγητή ή στην αρμόδια αρχή του ορισθέντος Κράτους μέλους, εφόσον αυτή δεν είναι ο Ε.Ο.Φ.

 

Μετά την παραλαβή των αναφερόμενων στην παράγραφο 2 παρατηρήσεων, ο εισηγητής ή ο Ε.Ο.Φ., εφόσον έχει ορισθεί, επικαιροποιούν εντός 15 ημερών την έκθεση αξιολόγησης έχοντας λάβει υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης στην επόμενη συνεδρίασή της, με ή χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις, και εκδίδει σύσταση. Η σύσταση αυτή αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενσωματώνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο κεντρικό αποθετήριο που ιδρύεται σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 και διαβιβάζει αμφότερα στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.

 

Άρθρο 148

 

Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποι ημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, ο Ε.Ο.Φ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαία η οποιαδήποτε ενέργεια σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διατηρήσει, τροποποιήσει, αναστείλει ή ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας, κατά περίπτωση.

 

Άρθρο 149

 

1. Στην περίπτωση της ενιαίας αξιολόγησης περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, η οποία συνιστά κάποια ενέργεια για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 147 παράγραφος 1, αλλά δεν περιλαμβάνει καμία άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα με την κεντρική διαδικασία του κεφαλαίου 1, τίτλος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, η Ομάδα Συντονισμού, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από την Επιτροπή Φαρμα κοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει την έκθεση και καταλήγει στη διατύπωση θέσης ως προς τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των σχετιζόμενων αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου και του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης γνώμης.

 

2. Αν τα αντιπροσωπευόμενα εντός της Ομάδας Συντονισμού κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία με συναίνεση σχετικά με την ενέργεια που πρέπει να αναληφθεί, η συμφωνία διαβιβάζεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διατηρήσει, τροποποιήσει, αναστείλει ή ανακαλέσει τις οικείες άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

Σε περίπτωση τροποποίησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημέ νη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.

Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των Κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στην Ομάδα Συντονισμού διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 50, 51 και 52.

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στην Ομάδα Συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των Κρατών μελών δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρ μακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η Ομάδα Συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

 

3. Στην περίπτωση της ενιαίας αξιολόγησης περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που οδηγεί σε σύσταση για οποιαδήποτε ενέργεια για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 147 παράγραφος 1, η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον μία άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα με την κεντρική διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, κεφάλαιο 1 του Τίτλου II, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης της Επιτροπής Φαρμα κοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει την έκθεση και γνωμοδοτεί σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση των σχετιζόμενων αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της γνώμης.

Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν βρίσκεται σε συμφωνία με τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνωμοδότησή της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

 

4. Με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 50, 51 και 52 της παρούσας Υπουργικής απόφασης, υιοθετεί απόφαση που απευθύνεται στον ΕΟΦ και τις Αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τον Ε.ΟΦ και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος

 

Τμήμα 3

Ανίχνευση σήματος

 

Άρθρο 150

 

1. Για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση, ο Ε.Ο.Φ. σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών μελών και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα:

α) επιτηρούν το αποτέλεσμα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των προϋποθέσεων που αναφέρονται στα άρθρα 34, 35 ή 36

β) αξιολογούν τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου

γ) επιτηρούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν επίπτωση στη σχέση κινδύνου/οφέλους.

 

2. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει υπόψη του την αρχική ανάλυση και ιεράρχηση των σημάτων για νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους ή για αλλαγές στη σχέση κινδύνου / οφέλους που εκπονεί η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, καθώς και την τυχόν εκτίμησή της περί της αναγκαιότητας λήψης συμπληρωματικών μέτρων παρακολούθησης. Η αξιολόγηση των σημάτων αυτών και η συμφωνία επί τυχόν μεταγενέστερων ενεργειών όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται σε χρονική κλίμακα ανάλογη της έκτασης και της σοβαρότητας του ζητήματος.

 

3. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο Ε.Ο.Φ., οι λοιπές αρμόδιες εθνικές αρχές και ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου/οφέλους.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποχρεούνται να ενημερώνουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Ε.Ο.Φ. σε περίπτωση που ανιχνεύσουν νέους ή με ταβληθέντες κινδύνους ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου/ οφέλους κάποιου φαρμάκου.

 

Τμήμα 4

Επείγουσα διαδικασία της Ένωσης

 

Άρθρο 151

 

1. Ο Ε.Ο.Φ. κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν Τμήμα, ενημερώνοντας τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όταν κρίνεται αναγκαίο να αναληφθεί επείγουσα ενέργεια, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης αδείας κυκλοφορίας

β) εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης της διάθεσης ενός φαρμάκου

γ) εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας

δ) ενημερώνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης επιφυλάξεων σχετικά με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου ή έλαβε μέτρα για να αποσυρθεί η άδεια κυκλοφορίας, ή προτίθεται να το πράξει

ε) θεωρεί ότι είναι απαραίτητη μια νέα αντένδειξη, ή μια μείωση της συνιστώμενης δόσης ή ένας περιορισμός των ενδείξεων

Εφόσον η παραπάνω διαδικασία κινηθεί από την αρμόδια Αρχή άλλου Κράτους μέλους ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αντίστοιχα συμμετέχει και ο Ε.Ο.Φ.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαιώνει κατά πόσον το θέμα ασφαλείας αφορά σε φάρμακα άλλα από εκείνο που καλύπτει η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ομάδα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.

Σε περίπτωση που το σχετικό φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο ΕΟΦ, εφόσον είχε την πρωτοβουλία της διαδικασία, ενημερώνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σχετικά με το αποτέλεσμα της επιβεβαίωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 152 και 153 διαδικασίες. Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφαλείας αντιμετωπίζεται από τον Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. καθιστά διαθέσιμη στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την πληροφορία σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας.

 

2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, και των άρθρων 152 και 153, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην Ελληνική επικράτεια μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Ενημερώνει δε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Οργανισμό και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν την ενέργεια αυτή.

 

3. Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 152 και 153, ο ΕΟΦ, εφόσον έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο, λαμβάνει υπόψη του τυχόν αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για άμεση λήψη προσωρινών μέτρων.

 

4. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν σε μεμονωμένα φάρμακα ή σε μία ομάδα φαρμάκων ή σε μια θεραπευτική κατηγορία.

Αν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαπιστώνει ότι το θέμα ασφάλειας αφορά σε περισσότερα φάρμακα από εκείνα που καλύπτονται από τις πληροφορίες ή ότι είναι κοινό για όλα τα φάρμακα που ανήκουν στην εν λόγω ομάδα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας ανάλογα.

 

5. Εφόσον ο Ε.Ο.Φ κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, καθιστά διαθέσιμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του, καθώς και τυχόν αξιολόγησή τους.

 

Άρθρο 152

 

1. Αφού παραλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 151 παράγραφος 1, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγγέλλει δημοσίως την έναρξη της διαδικασίας μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης φαρμάκων. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται παράλληλα να ανακοινώνει δημοσίως την έναρξη, στην εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

Η αναγγελία καθορίζει το θέμα που υπεβλήθη στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 151, τα φάρμακα και, κατά περίπτωση, τις σχετιζόμενες δραστικές ουσίες. Περιέχει στοιχεία σχετικά με το δικαίωμα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πληροφορίες για τη διαδικασία και αναφέρει τον τρόπο υποβολής αυτών των πληροφοριών.

 

2. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου αξιολογεί το προς εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων θέμα σύμφωνα με το άρθρο 151. Ο εισηγητής συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που όρισε η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και τον Ε.Ο.Φ., εφόσον είναι κράτος μέλος αναφοράς, για τα προς εξέταση φάρμακα.

Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει έγγραφες παρατηρήσεις.

Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης κινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται κατάλληλα, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας. Οι ακροάσεις αναγγέλλονται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.

Κατά τη δημόσια ακρόαση, δίδεται προσοχή στη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.

Όταν ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου σε μη δημόσια ακρόαση.

 

3. Εντός 60 ημερών από την υποβολή των πληροφοριών, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση, στην οποία δηλώνονται οι λόγοι στους οποίους αυτή βασίζεται, λαμβάνοντας υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.

Στο περιεχόμενο της σύστασης αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις και οι αιτιολογίες τους. Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, δύναται να καθορισθεί βραχύτερη προθεσμία. Η σύσταση περιλαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπεράσματα ή συνδυασμό αυτών:

α) δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση ή ενέργεια στο επίπεδο της Ένωσης

β) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να διενεργήσει περαιτέρω αξιολόγηση των δεδομένων και να παρακολουθεί τα αποτελέσματα της αξιολόγησης

γ) ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αναλάβει το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας και να παρακολουθεί τα αποτελέσματα της μελέτης

δ) θα πρέπει να εφαρμοσθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον Ε.Ο.Φ. και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών.

ε) η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί, ανακληθεί ή να μην ανανεωθεί

στ) η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθεί.

Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου στοιχείο δ), η σύσταση καθορίζει τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και τις τυχόν προϋποθέσεις ή τους περιορισμούς στους οποίους πρέπει να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας.

Όταν, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο στ), συνιστάται η αλλαγή ή η προσθήκη πληροφοριών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών, η σύσταση προτείνει την ακριβή διατύπωση των εν λόγω αλλαγμένων ή προστιθέμενων πληροφοριών και το σημείο στο οποίο η διατύπωση αυτή πρέπει να τοποθετείται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.

 

Άρθρο 153

 

1. Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 151 παράγραφος 4, δεν περιλαμβάνει άδεια κυκλοφορίας εκδιδόμενη με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, τίτλος II, κεφάλαιο 1, η Ομάδα Συντονισμού, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ή βραχύτερης προθεσμίας σε περίπτωση κατεπείγοντος, εξετάζει τη σύσταση και λαμβάνει θέση σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης της σχετιζόμενης αδείας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης.

 

2. Αν ο ΕΟΦ, εφόσον εκπροσωπείται στην Ομάδα Συντονισμού, καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση με τις λοιπές εκπροσωπούμενες αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών, σχετικά με τη ενέργεια που πρέπει να αναληφθεί, ο πρόεδρος καταγράφει τη συμφωνία και τη διαβιβάζει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διατηρηθεί, τροποποιηθεί, ανασταλεί, ανακληθεί ή αρνηθεί την ανανέωση της σχετιζόμενης αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

 

Αν συμφωνηθεί τροποποίηση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. και τις άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.

 

Αν δεν μπορεί να εξευρεθεί συμφωνία με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των Κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στην Ομάδα Συντονισμού διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49, 50, 51 και 52.

 

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της Ομάδας Συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των Κρατών μελών στους κόλπους της ομάδας συντονισμού δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η Ομάδα Συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

 

3. Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 151 παράγραφος 4, περιλαμβάνει τουλάχιστον μία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, τίτλος II, κεφάλαιο 1, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει τη σύσταση και εκδίδει γνώμη σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των σχετιζόμενων αδειών κυκλοφορίας. Σε περίπτωση που απαιτείται επειγόντως η έγκριση της γνώμης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.

 

Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

 

4. Με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 50, 51 και 52 της παρούσας Υπουργικής απόφασης, υιοθετεί απόφαση που απευθύνεται στον Ε.Ο.Φ. και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τα κράτη μέλη και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος.

 

(Το άρθρο 153, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την κ.υ.α. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/27.9.2013)

 

Τμήμα 5

Δημοσίευση των αξιολογήσεων

 

Άρθρο 154

 

Τα τελικά συμπεράσματα της αξιολόγησης, οι συστάσεις, οι γνώμες και οι τελικές αποφάσεις που αναφέρονται στα άρθρα 144 έως 153 δημοσιοποιούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας

 

Άρθρο 155

 

1. Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν στην Ελλάδα, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου στην Ελλάδα, εκούσια ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν από τον ΕΟΦ σύμφωνα με τα άρθρα 34 ή 36 ή την αρμόδια για τα φάρμακα Αρχή άλλου Κράτους μέλους ή την Επιτροπή Φαρμακοεπα γρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας από ασθενείς ή επαγγελματίες υγείας.

 

2. Το παρόν κεφάλαιο ισχύει με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της Ελληνικής νομοθεσίας και του Ευρωπαϊκού Δικαίου για την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας.

 

3. Μελέτες δεν διενεργούνται εφόσον η ίδια η διενέρ γειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.

 

4. Οι αμοιβές των επαγγελματιών υγείας για τη συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφαλείας περιορίζονται αντισταθμιστικά στο χρόνο που απαιτήθηκε και τα έξοδα που πραγματοποιήθηκαν.

 

5. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας υποβάλλει στον ΕΟΦ το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Good Pharmacovigilance Practices, GVP Module VIII). Έγκριση από τον ΕΟΦ απαιτείται μόνο σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται αποκλειστικά και μόνο στην Ελλάδα και αφορά σε μη παρεμβατική μελέτη που έχει επιβληθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως μετεγκριτική δέσμευση.

 

6. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας διαβιβάζει στον ΕΟΦ, σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (GVPModuleVIII), την τελική έκθεση της μελέτης που διεξήχθη, εντός 12 μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων.

 

7. Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου / οφέλους του σχετιζόμενου φαρμάκου.

Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους του φαρμάκου κοινοποιούνται στον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με το άρθρο 38, εφόσον το φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στην ελληνική αγορά, όπως και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το φάρμακο.

Η υποχρέωση που τίθεται με το δεύτερο εδάφιο δεν επηρεάζει την ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών που ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας είναι υποχρεωμένος να παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 144.

 

8. Τα άρθρα 156 έως 159 εφαρμόζονται αποκλειστικά στις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 μελέτες οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με απαίτηση που επιβάλλεται δυνάμει των άρθρων 34 ή 36.

 

Άρθρο 156

 

1. Πριν από τη διεξαγωγή μελέτης, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, εκτός εάν οι μελέτες πραγματοποιούνται αποκλειστικά και μόνο στην Ελλάδα κατόπιν απαίτησης του Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με το άρθρο 36. Για τέτοιες μελέτες, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας υποβάλλει σχέδιο πρωτοκόλλου στον Ε.Ο.Φ, προς έγκριση.

 

2. Εντός 60 ημερών από την υποβολή του προσχεδίου του πρωτοκόλλου, ο Ε.Ο.Φ. ή η Επιτροπή Φαρμακοεπα γρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, συντάσσουν:

α) έγγραφο έγκρισης από τον Ε.Ο.Φ. ή θετικής γνωμάτευσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης  Αξιολόγησης Κινδύνου του προσχεδίου του πρωτοκόλλου

β) έγγραφο αντιρρήσεων οι οποίες βασίζονται σε λεπτομερή αιτιολόγηση, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

1. i) αν κρίνει ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου
2. ii) αν κρίνει ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης ή

γ) έγγραφο με το οποίο γνωστοποιείται στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ότι η μελέτη αποτελεί είναι κλινική μελέτη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ΔΥΓ3/89292/2002 (ΦΕΚ Β/1973) για την ενσωμάτωση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ περί κλινικών μελετών.

 

3. Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο κατόπιν έγγραφης έγκρισης από τον Ε.Ο.Φ. ή θετικής γνωμάτευσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.

Όταν έχει εκδοθεί η έγκριση, ως αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στον ΕΟΦ και στις αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών όπου θα διεξαχθεί η μελέτη και, εν συνεχεία, δύναται να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει γίνει αποδεκτό, υπό την προϋπόθεση ότι έχει λάβει σχετική απόφαση και από το Επιστημονικό Συμβούλιο κάθε ιδρύματος όπου θα διεξαχθεί η μελέτη

 

Άρθρο 157

 

Μετά την έναρξη της μελέτης, οποιεσδήποτε ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν την έναρξη της εφαρμογής τους, στον Ε.Ο.Φ. ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση. Ο Ε.Ο.Φ. ή η Επιτροπή Φαρμακο επαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή τους ή την ύπαρξη αντιρρήσεων. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας ενημερώνει τον ΕΟΦ και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών καθώς και το Επιστημονικό Συμβούλιο κάθε ιδρύματος όπου διεξάγεται η μελέτη.

 

Άρθρο 158

 

1. Όταν ολοκληρωθεί η μελέτη, η τελική έκθεση για τη μελέτη υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, εντός 12 μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων. Μοναδική εξαίρεση στον κανόνα αυτό αποτελεί η περίπτωση όπου ο Ε.Ο.Φ. ή η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, έχει χορηγήσει γραπτή έγκριση για παρέκκλιση.

 

2. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσον τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίκτυπο επί της αδείας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται αναγκαίο, υποβάλλει στον ΕΟΦ και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών που έχουν εκδώσει άδεια κυκλοφορίας, αίτηση για την τροποποίησή της. Η εν λόγω υποχρέωση δύναται να επιβληθεί μονομερώς από τον ΕΟΦ, εφόσον κρίνει ότι όφειλε να το πράξει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα πορίσματα της μελέτης.

 

3. Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικώς περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στον Ε.Ο.Φ. ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.

 

Άρθρο 159

 

1. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης και ύστερα από διαβουλεύσεις με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου δύναται να υποβάλει συστάσεις σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζονται. Οι συστάσεις αναφέρουν τις αποκλίνουσες απόψεις και την αιτιολογία τους.

 

2. Όταν διατυπώνονται συστάσεις για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας για φάρμακο που έχει εγκριθεί από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση, ο Ε.Ο.Φ., εκπροσωπούμενος στην Ομάδα Συντονισμού, συμμετέχει στη διατύπωση θέσης επί του θέματος, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και περιλαμβάνοντας χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης.

 

Αν ο Ε.Ο.Φ. και οι λοιπές αντιπροσωπευόμενες στην Ομάδα Συντονισμού αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών καταλήξουν σε συμφωνία με συναίνεση σχετικά με την ενέργεια που πρέπει να αναληφθεί, ο πρόεδρος καταγράφει τη συμφωνία και τη διαβιβάζει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και στα κράτη μέλη. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να τροποποιήσει, αναστείλει ή ανακαλέσει τη σχετική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.

 

Αν συμφωνηθεί τροποποίηση, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.

 

Η συμφωνία δημοσιοποιείται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

 

Αν δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη συμφωνίας με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των Κρατών μελών στην Ομάδα Συντονισμού διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49, 50, 51 και 52.

 

Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξε ο Ε.Ο.Φ. με τις αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών που αντιπροσωπεύονται στην Ομάδα Συντονισμού ή που η θέση της πλειοψηφίας δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η Ομάδα Συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.

 

(Το άρθρο 159, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την κ.υ.α. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/27.9.2013)

 

Πολλές φορές οι εταιρίες ενώνουν τις δυνάμεις τους για να προωθήσουν από κοινού το φάρμακο που έχει αναπτύξει μία από αυτές. Αυτό συνήθως συμβαίνει όταν ένα φάρμακο έχει δυνατότητες για μεγάλες πωλήσεις και μία εταιρία δεν μπορεί να αφιερώσει σε αυτό τις απαιτούμενες δυνάμεις ή δεν έχει εμπειρία σε αυτόν το τομέα ή σε ορισμένες χώρες. Σε αυτή την περίπτωση συνεργάζεται με μία άλλη εταιρία για να συνπροωθήσουν το φάρμακο. Πρόκειται δηλαδή για κοινό marketing δύο εταιριών για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν. Η συνεργασία αυτή συναντάται με δύο μορφές: την μορφή του co-marketing και την μορφή του co-promotion.

Στην περίπτωση του co–marketing δύο εταιρίες προωθούν το ίδιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αλλά με διαφορετικό όνομα – σήμα η κάθε μία και έτσι βρίσκονται σε ευθύ ανταγωνισμό μεταξύ τους. Σε αυτή την περίπτωση κάθε εταιρία έχει πλήρη έλεγχο της διάθεσης του φαρμάκου, της λήψης τιμής για αυτό και της προώθησης του προϊόντος. Προφανώς σε αυτή την περίπτωση δεν υπάρχει μοίρασμα των κερδών από τις πωλήσεις και οι εταιρίες ανταγωνίζονται μεταξύ τους.

Στην περίπτωση του co–promotion, δύο εταιρίες προωθούν το ίδιο προϊόν με το ίδιο όνομα, την ίδια τιμή και την ίδια στρατηγική μάρκετινγκ. Συνήθως η μία εταιρία είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός και ιδιοκτήτης του φαρμάκου και στην άλλη εταιρία χορηγείται μέσω της σύμβασης μία άδεια να το προωθεί.  Σε αυτή την μορφή co-promotion οι εταιρίες δεν είναι ανταγωνιστές σε αυτό το προϊόν αλλά και οι δύο αποσκοπούν στην μεγιστοποίηση των πωλήσεων του ίδιου προϊόντος.

Για λόγους όμως τόσο νομικούς όσο και εμπορικούς αν οι εταιρίες που συνεργάζονται μεταξύ τους στο συνπροωθούμενο φάρμακο έχουν άλλα ανταγωνιστικά προϊόντα θα πρέπει οι ιατρικοί επισκέπτες που χρησιμοποιούνται για την προώθηση του συνπροωθούμενου φαρμάκου να είναι διαφορετικοί από αυτούς που προωθούν τα ανταγωνιστικά προϊόντα.

Η συν-προώθηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται από το άρθρο 130 της ΥΑ 32221/2013 που θέτει και τους όρους συνεργασίας των δύο εταιριών. Με την ΥΑ Αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.οικ. 50510 (ΦΕΚ Β 1478 6.6.2014) τέθηκαν αναλυτικά οι όροι και προϋποθέσεις της εν λόγω συνεργασίας.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε αυτές τις συμβάσεις από πλευράς θεμάτων ανταγωνισμού και compliance.

Η σύνταξη συμβάσεων co-marketing ή co-promotion απαιτεί εξειδικευμένες νομικές γνώσεις και εμπειρία στο φαρμακευτικό δίκαιο. Οι δικηγόροι του γραφείου μας και ιδιαίτερα ο διαχειριστής μας δικηγόρος στον Άρειο Πάγο Στέφανος Οικονόμου έχουν συντάξει πολλές συμβάσεις co-marketing και co-promotion λόγω της ενασχόλησης τους επί άνω των 20 ετών με θέματα φαρμακευτικού δικαίου.

Ο δικηγόρος Στέφανος Οικονόμου είναι συγγραφέας του εξειδικευμένου βιβλίου, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση στην Προώθηση Φαρμάκων που εκδόθηκε πρόσφατα από τη Νομική Βιβλιοθήκη καθώς και συγγραφέας πολλών εξειδικευμένων άρθρων για  φαρμακευτικά θέματα.

Οι δικηγόροι φαρμακευτικού δικαίου της εταιρίας μας παρακολουθούν στενά τις νομολογιακές εξελίξεις στον τομέα της τιμολόγησης φαρμάκων και των θεμάτων clawback και rebates. Ο διευθυντής της δικηγορικής μας εταιρίας, δικηγόρος Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει χειριστεί πολλές σχετικές υποθέσεις ενώπιον του Συμβουλίου Επικρατείας και των Διοικητικών Εφετείων.

Με την τελευταία τροποποίηση του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 προστέθηκε εδάφιο ζ στο άρθρο που προβλέπει ότι το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α` 167), με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

Η εν λόγω δυνατότητα ενισχύει την ελληνική παραγωγή και έρευνα και κατ’ επέκταση την ελληνική φαρμακοβιομηχανία και είναι αναμφίβολα θετική.

Το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 για το clawback όπως ισχύει προβλέπει ότι η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη και ότι το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εν γένει τις φαρμακευτικές εταιρίες.

Το ανωτέρω ποσό clawback υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους εντός μηνός από την πιστοποίηση του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας.

Ο τρόπος υπολογισμού του clawback ανά φαρμακευτική εταιρία καθορίζεται με υπουργικές αποφάσεις που περιέχουν τις λεπτομέρειες εφαρμογής του άρθρου αυτού με βάση:

1. i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ), η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,
2. ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,

iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

1. iv) τη συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα του προηγούμενου έτους,

ν) κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε..

Επιπροσθέτως με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του ΕΟΠΥΥ από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του ΕΟΠΥΥ, όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο ΦΠΑ, οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στο θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού τυχόν υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ, εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.»

β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος Φ.Κ.Α. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επί μέρους Κ.Α.Κ.. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.

 

 

 

Οι δικηγόροι φαρμακευτικού δικαίου της εταιρίας μας παρακολουθούν στενά τις νομολογιακές εξελίξεις στον τομέα της τιμολόγησης φαρμάκων και των θεμάτων clawback και rebates. Ο διευθυντής της δικηγορικής μας εταιρίας, δικηγόρος Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει χειριστεί πολλές σχετικές υποθέσεις ενώπιον του Συμβουλίου Επικρατείας και των Διοικητικών Εφετείων.

Με την με αριθμό 1785/2019 απόφαση του, το Δ τμήμα του ΣτΕ για πρώτη φορά έκρινε ως παράνομη την επιβολή της αυτόματης επιστροφής ( clawback) σε φαρμακευτική εταιρία για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων της τα επονομαζόμενα <<ορφανά>> φάρμακα δηλαδή τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για σπάνιες παθήσεις.

Το Δικαστήριο έκρινε ότι η επιβολή clawback για τα ορφανά φάρμακα παραβιάζει τις συνταγματικά κατοχυρωμένες αρχές της αναλογικότητας και ισότητας επειδή όπως προκύπτει από τις διατάξεις των ευρωπαικών κανονισμών και της εθνικής νομοθεσίας περί ορφανών φαρμάκων και σπανίων νόσων, τα επίμαχα φάρμακα αποτελούν όλως ειδική κατηγορία, αφενός, διότι χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση και θεραπεία σπανίων νόσων και, αφετέρου διότι αφορούν σε εξαιρετικά περιορισμένο και ευχερώς δυνάμενο να διαπιστωθεί και να προβλεφθεί αριθμό ασθενών στο σύνολο της επικράτειας και ανά νοσοκομείο σε σύγκριση με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία άλλων, βαρέων επίσης, νοσημάτων.

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παρ. 1 του Κανονισμού 141/2000/ΕΚ, τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να παρέχουν κίνητρα για να ενθαρρύνουν την κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών, πλην όμως, η εθνική νομοθεσία περί αυτόματης επιστροφής δεν επιφυλάσσει οποιαδήποτε μορφή ειδικής μεταχείρισης (είτε π.χ. με την μορφή μεγαλυτέρας εκ των προτέρων εκπτώσεως είτε με την υπαγωγή τους υποχρεωτικώς για το Δημόσιο και τον ΕΟΠΥΥ στην προβλεπόμενη από την νομοθεσία διαδικασία της διαπραγματεύσεως που καταλήγει στην κατάρτιση κλειστών προυπολογισμών). Τούτο έχει ως αποτέλεσμα να καθίστανται οι συνέπειες από την εφαρμογή του μέτρου της αυτόματης επιστροφής δυσανάλογες προς τον επιδιωκόμενο θεμιτό, κατ’ αρχήν, σκοπό του περιορισμού της νοσοκομειακής δαπάνης και να συνιστούν για τον λόγο αυτό υπέρμετρο περιορισμό εις βάρος των εταιρειών που εμπορεύονται τα φάρμακα αυτά.

Η νέα αυτή απόφαση ανοίγει ίσως τον δρόμο για μία επαναθεώρηση της νομιμότητας του clawback από τα Δικαστήρια. Όλες οι αποφάσεις του ΣτΕ μέχρι σήμερα κρίνουν το clawback ως ένα μέτρο <<προσωρινό>> ενόψει της <<οξείας>> δημοσιονομικής κρίσης που μαστίζει την χώρα. Όμως η συνεχής παράταση του αποδεικνύει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί πλέον ως προσωρινό. Επίσης η έξοδος της χώρας από τα μνημόνια δεν μπορεί να δικαιολογήσει τον χαρακτηρισμό της δημοσιονομικής κρίσης ως οξεία.
Υπό αυτό το πρίσμα δεν αποκλείεται το ΣτΕ σε μελλοντικές του αποφάσεις να κρίνει την επιβολή του clawback ως παράνομη.

Ο δικηγόρος φαρμακευτικού δικαίου Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει δημοσιεύσει σχετικό άρθρο για την δυνατότητα νομικής αντιμετώπισης του θέματος του clawback σε νομικά περιοδικά. Μπορείτε να μας ζητήσετε να σας αποστείλουμε προς ενημέρωσή σας τα σχετικά άρθρα στα ελληνικά ή και στα αγγλικά.

Φυσικά, η πρόσφατη πανδημία αλλάζει τα δεδομένα και πιθανόν να βυθίσει ξανά την χώρα και όλη την Ευρώπη σε μεγάλη ύφεση. Όμως από την άλλη μεριά όλοι συνειδητοποίησαν την προσφορά των φαρμακευτικών εταιριών και την ανάγκη να είναι η φαρμακοβιομηχανία ισχυρή και να μπορεί να διαθέτει υψηλά κονδύλια στην έρευνα και ανάπτυξη νέων προιόντων.

 

Οι φαρμακευτικές εταιρίες στην Ελλάδα δεν δύνανται να καθορίσουν οι ίδιες τις τιμές των φαρμάκων τους εφόσον αυτές καθορίζονται ευθέως από το Κράτος με την έκδοση δελτίου τιμών φαρμάκων. Μάλιστα δεν καθορίζεται μόνο η τιμή του φαρμάκου αλλά και το ποσοστό κέρδους της κάθε βαθμίδας κατά την διανομή του δηλαδή το κέρδος των χονδρέμπορων και των φαρμακείων.

Οι διατάξεις περί τιμολόγησης φαρμάκων έχουν αλλάξει πολλές φορές τα τελευταία χρόνια και έχουν προσβληθεί στα Διοικητικά Δικαστήρια ως αντικείμενες στο Σύνταγμα. Το ΣτΕ δέχθηκε ότι τυχόν θεσπιζόμενα κριτήρια κοστολόγησης και επαλήθευσης των τιμών των φαρμάκων, βάσει των οποίων ορίζεται η ανώτατη τιμή πώλησης αυτών, πρέπει, για να είναι συνταγματικώς ανεκτά, να οδηγούν στην εξεύρεση του κόστους παραγωγής ή εμπορίας των φαρμάκων επί του οποίου θα υπολογισθεί το αγορανομικά καθοριζόμενο ποσοστό κέρδους.

Σύμφωνα με την ισχύουσα Υπουργική Απόφαση, η τιμολόγηση λαμβάνει υπόψη της αν το υπό τιμολόγηση φάρμακο βρίσκεται σε καθεστώς προστασίας των δεδομένων του ή αυτή έχει λήξει, αν είναι πρωτότυπο ή γενόσημο, υβριδικό, βιολογικό, βιο-ομοειδές, ορφανό, φάρμακο καθιερωμένης ιατρικής χρήσης ή σταθερός συνδυασμός φαρμάκων.

Η ισχύουσα Υπουργική Απόφαση για την τιμολόγηση των φαρμάκων καθορίζει την ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) ( που είναι η τιμή πώλησης φαρμάκων από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς τους χονδρεμπόρους ) με βάση την ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης, μειωμένη α) για τα αποζημιούμενα φάρμακα με τιμή έως 200,00€ κατά 4,67% και με τιμή ίση ή μεγαλύτερη των 200,01€ κατά 1,48% και β) για τα μη αποζημιούμενα φάρμακα μειωμένη κατά 5,12%.

Η ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης είναι η τιμή πώλησης φαρμάκων προς τα φαρμακεία. Στην τιμή αυτή περιλαμβάνεται το ποσοστό μικτού κέρδους του κατόχου αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, το οποίο υπολογίζεται ως ποσοστό επί της ανώτατης καθαρής τιμής παραγωγού.

Η ανώτατη λιανική τιμή πώλησης είναι η τιμή πώλησης φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους πολίτες και καθορίζεται από την ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης, προσθέτοντας το νόμιμο κέρδος του φαρμακείου, όπως προσδιορίζεται στις διατάξεις του άρθρου 5 της προαναφερόμενης ΥΑ και τον Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ).

Η ΥΑ καθορίζει επίσης την ανώτατη νοσοκομειακή τιμή πώλησης ( δηλαδή την τιμή πώλησης φαρμάκων από τις εταιρίες προς το δημόσιο, τα δημόσια νοσοκομεία, τις μονάδες κοινωνικής φροντίδας, τα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου της παρ. 1 του άρθρου 37 του ν. 3918/2011 (Α` 31), και τις ιδιωτικές κλινικές με βάση την ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού μειωμένη κατά 8,74%.

Οι τιμές όλων των φαρμάκων αναθεωρούνται μία (1) φορά ανά έτος και το Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων εκδίδεται εντός του μηνός Απριλίου εκάστου έτους.

Προϋπόθεση για να λάβει τιμή ένα φάρμακο στην Ελλάδα είναι το φάρμακο να έχει λάβει τιμή σε τουλάχιστον τρία (3) κράτη-μέλη της Ευρωζώνης ( για τα ορφανά φάρμακα αρκεί σε 2 μόνο κράτη – μέλη της Ευρωζώνης ) στην συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία. Η αναζήτηση των τιμών στα κράτη – μέλη της Ευρωζώνης γίνεται από το Τμήμα Τιμολόγησης του Ε.Ο.Φ με χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID, καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ` ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της Ευρωζώνης.

Βασικός κανόνας για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων αναφοράς, είναι ότι η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (ex-factory) καθορίζεται σύμφωνα με τον μέσο όρο  (ΜΟ) των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών στα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης του ιδίου φαρμάκου, ως προς τη δραστική ουσία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα και τη συσκευασία. Για τα γενόσημα φάρμακα, η τιμή τους ορίζεται στο 65% της τιμής των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς.

Η δικηγορική μας εταιρία Στέφανος Οικονόμου και συνεργάτες με την επί άνω των 20 ετών εξειδίκευσή της και εμπειρία στον χειρισμό υποθέσεων φαρμακευτικών εταιριών και εταιριών ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού μπορεί να σας υποστηρίξει στην υποβολή παρατηρήσεων και ενστάσεων στον ΕΟΦ και στο Υπουργείο Υγείας σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων σας. Έχουμε χειριστεί αρκετές συναφείς υποθέσεις και έχουμε παραστεί στην Επιτροπή Τιμών για να υποστηρίξουμε τα συμφέροντα των πελατών μας καθώς και στο Συμβούλιο Επικρατείας για την ακύρωση Δελτίων Τιμών που αφορούσαν παράνομη τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων.

Η νομοθεσία και ο Ε.Ο.Φ. απαγορεύουν ρητά κάθε διαφήμιση φαρμάκου εκτός των ενδείξεων που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του.

Η εκτός ενδείξεων διαφήμιση ( off label στην διεθνή ορολογία ) είναι ιδιαίτερα βαριά παράβαση και έχει απασχολήσει πολλές φορές τις αρχές σε άλλες χώρες και έχουν επιβληθεί τεράστια πρόστιμα.

Η απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκου εκτός ενδείξεων καταλαμβάνει και την προώθησή τους σε επιστημονικά συνέδρια.

Επειδή όμως οι επιστήμονες υγείας πρέπει να ενημερώνονται για τις νέες εξελίξεις, επιτρέπεται η παρουσίαση νεότερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα πλαίσια επιστημονικών εκδηλώσεων εφόσον τονίζεται ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και εφόσον δεν γίνεται αναφορά σε εμπορικό όνομα.

Τα teasers ή teasing advertisement συνίστανται στην προβολή ενός διαφημιστικού μηνύματος χωρίς να αναφέρεται το όνομα του προϊόντος που προδιαθέτει για την έλευση κάποιου μεγάλου και σημαντικού νέου δηλαδή την έλευση ενός νέου φαρμάκου σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Στην Ελληνική πραγματικότητα η χρήση teasers απαγορεύεται εφόσον δεν επιτρέπεται η διαφήμιση φαρμάκου που δεν έχει λάβει ακόμα την άδεια κυκλοφορίας και τα teasers θεωρούνται έμμεση διαφήμιση παρότι δεν περιλαμβάνουν το όνομα του φαρμάκου.

Σύμφωνα με την ΥΑ 32221/2013, η έννοια της διαφήμισης-προώθησης των φαρμάκων είναι ιδιαίτερα ευρεία έτσι ώστε να περιλαμβάνει οποιαδήποτε δραστηριότητα αναλαμβάνεται από μία φαρμακευτική επιχείρηση που αποσκοπεί στην προώθηση της συνταγογράφησης, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων.

Όμως οι compliance officers και οι νομικοί σύμβουλοι των φαρμακευτικών εταιριών είναι συνηθισμένοι σε συζητήσεις με τα τμήματα marketing για το αν μία ενέργεια είναι διαφήμιση ή απλή ενημέρωση και τα επιχειρήματα είναι πολλές φορές ισχυρά και για τις δύο απόψεις.

Συνηθισμένες περιπτώσεις που δημιουργούν αμφιβολίες είναι τα δελτία τύπου, τα άρθρα δημοσιογράφων και οι συνεντεύξεις ιατρών ή και στελεχών των εταιριών.

Τα όρια μεταξύ της απλής παροχής ενημέρωσης και της διαφήμισης δεν είναι πάντοτε ευδιάκριτα και τα κριτήρια που πρέπει να λάβει κανείς υπόψη του είναι πολλά.

Αν η εταιρία προβεί σε μία δήλωση προς το κοινό για ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο και η δήλωση αυτή κριθεί ότι είναι διαφήμιση και όχι απλώς ενημέρωση τότε κινδυνεύει με πρόστιμα καθώς και αγωγές από τους ανταγωνιστές της.

Το Δικαστήριο της Ευρωπαικής Ένωσης αλλά και τα Ελληνικά  Δικαστήρια έχουν ασχοληθεί πολλές φορές με τέτοια θέματα και οι εξειδικευμένοι στο φαρμακευτικό δίκαιο δικηγόροι της εταιρίας μας γνωρίζουν να σας συμβουλεύσουν σχετικά, είτε προληπτικά είτε ενώπιον του ΕΟΦ και των Δικαστηρίων αν μία ενέργειά σας θεωρηθεί ότι εκφεύγει των ορίων της ενημέρωσης και συνιστά διαφημιστική ενέργεια.

Τα βασικά κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι

α/ ο σκοπός της δήλωσης δηλαδή αν ο σκοπός ήταν ή όχι η προώθηση πωλήσεων

β/ Η ιδιότητα του προσώπου που προβαίνει στην δήλωση

γ/ Το δυνητικό αποτέλεσμα της δήλωσης ως προς την απόφαση αγοράς του φαρμάκου

δ/ Το είδος των πληροφοριών και τέλος

ε/ Οι αποδέκτες της δήλωσης και το μέσο που την φιλοξένησε

Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει υιοθετήσει κώδικες δεοντολογίας οι οποίοι την αυτοδεσμεύουν ακόμα και σε χώρες που η νομοθεσία δεν θέτει ή θέτει ανεπαρκείς περιορισμούς και ελέγχους στην διαφήμιση φαρμάκων.

Τα δεοντολογικά κείμενα ονομάζονται συνήθως Κώδικες Συμπεριφοράς ( Code of Conduct ) ή Κώδικες Πρακτικής ( Code of Practice ) και συνηθέστερα στην Ελλάδα Κώδικες Δεοντολογίας.

Η δικηγορική μας εταιρία έχει βαθιά γνώση της νομοθεσίας που διέπει την διαφήμιση και εν γένει την προώθηση των φαρμάκων καθώς και της συμμόρφωσης της προώθησης αυτών με τους διάφορους κώδικες δεοντολογίας. Μάλιστα ο διαχειριστής εταίρος Στέφανος Οικονόμου είναι συγγραφέας του μοναδικού συγγράμματος στην Ελληνική βιβλιογραφία για την προώθηση των φαρμάκων. Το σύγγραμμα έχει τίτλο Προώθηση Φαρμάκων, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση και Προγράμματα Compliance.

 

Ι. ΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 

α. Ο κώδικας δεοντολογίας του ΣΦΕΕ για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα

Ο ΣΦΕΕ από το 1983 είναι μέλος της EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ).

Σήμερα ισχύει ο κώδικας δεοντολογίας για την προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων όπως τροποποιήθηκε και εγκρίθηκε από την γενική συνέλευση του ΣΦΕΕ τον Μάρτιο του 2017 και τέθηκε σε ισχύ από την 1/6/2017. Έκτοτε ο ΕΟΦ με διάφορες εγκυκλίους του έχει αλλάξει το τοπίο και ως εκ τούτου ο Κώδικας του ΣΦΕΕ χρήζει επικαιροποίησης ώστε να ανταποκρίνεται στο ισχύον καθεστώς.

Επίσης ο ΣΦΕΕ έχει υιοθετήσει και Κώδικα Δεοντολογίας για τις Σχέσεις μεταξύ των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και των ενώσεων ασθενών που ισχύει σήμερα όπως τροποποιήθηκε από την Γενική Συνέλευση του ΣΦΕΕ στις 20/3/2015.

Β. Ο κώδικας του ΕΦΕΧ για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

Ως προς τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ο Σύνδεσμος Εταιρειών Φαρμάκων ευρείας χρήσης ( εφεξής ΕΦΕΧ  ) που είναι μέλος της AESGP- Association of the European Self-Medication Industry) έχει θεσπίσει τον Κώδικα Δεοντολογίας και Διαφήμισης των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων.

Γ. Ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας

Ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας περιλαμβάνει και αυτός διατάξεις που έχουν να κάνουν εμμέσως με την προώθηση των φαρμάκων και τις σχέσεις των ιατρών με την φαρμακοβιομηχανία.

ΙΙ. ΤΑ ΕΥΡΩΠΑΙΚΑ ΚΑΙ ΔΙΕΘΝΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 

α. Ο κώδικας δεοντολογίας της ΕFPIA

Η EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), εκπροσωπεί τη φαρμακοβιομηχανία στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχοντας ως μέλη 36 Συνδέσμους Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων των Κρατών-Μελών της Ε.Ε. και 34 φαρμακευτικές εταιρείες.

β. O κώδικας της ΙFPMA

H IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) αντιπροσωπεύει τις φαρμακευτικές εταιρίες και ενώσεις ανά τον κόσμο που βασίζονται στην έρευνα.

Η IFMPA εξέδωσε Κώδικα Δεοντολογίας για πρώτη φορά το 1981 και έκτοτε έχει τροποποιηθεί πολλές φορές.

Από 1/1/2019 ο κώδικας της IFMPA αυστηροποιήθηκε και απαγόρευσε τα δώρα στους επαγγελματίες υγείας όπως είχε ήδη κάνει η EFPIA και ο ΣΦΕΕ.

Γ. Η απόφαση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας

Την 13.5.1988 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας με απόφασή του υιοθέτησε τα <<Ηθικά Κριτήρια για την προώθηση φαρμάκων. >>

Ο εξειδικευμένος στο φαρμακευτικό δίκαιο, δικηγόρος στον Άρειο Πάγο, Στέφανος Οικονόμου, είναι συγγραφέας του πρωτότυπου βιβλίου, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση στην Προώθηση Φαρμάκων που έχει εκδοθεί από τη Νομική Βιβλιοθήκη.

Ως εκ τούτου είναι ο πλέον εξειδικευμένος δικηγόρος στην Ελλάδα σε θέματα που αφορούν την διαφήμιση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχοντας τις υπηρεσίες του σε θέματα φαρμακευτικού δικαίου.

Απόρροια της απαγόρευσης της διαφήμισης φαρμάκου χωρίς άδεια κυκλοφορίας είναι και η απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκου για ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας τους.  Ο Ε.Ο.Φ. απαγορεύει ρητά κάθε διαφήμιση φαρμάκου εκτός των ενδείξεων που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του. Η εκτός ενδείξεων διαφήμιση (off label στην διεθνή ορολογία) είναι ιδιαίτερα βαριά παράβαση και έχει απασχολήσει πολλές φορές τις αρχές σε άλλες χώρες και έχουν επιβληθεί τεράστια πρόστιμα.

Η απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκου εκτός ενδείξεων καταλαμβάνει και την προώθησή τους σε επιστημονικά συνέδρια. Επειδή όμως οι επιστήμονες υγείας πρέπει να ενημερώνονται για τις νέες εξελίξεις, επιτρέπεται η παρουσίαση νεότερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα πλαίσια επιστημονικών εκδηλώσεων εφόσον τονίζεται ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και εφόσον δεν γίνεται αναφορά σε εμπορικό όνομα.

Θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι, ενώ η διαφήμισή τους απαγορεύεται, η φαρμακευτική νομοθεσία της Ένωσης δεν απαγορεύει ούτε τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων ούτε την κάλυψή τους από φαρμακευτικά ταμεία ούτε την ανασυσκευασία τους για τέτοια χρήση, αλλά τις εξαρτά απλώς από την τήρηση των προϋποθέσεων που ορίζει η νομοθεσία αυτή.

Συναφώς, το ΔΕΚ έκρινε ως νόμιμη την ανασυσκευασία ενός φαρμάκου το οποίο είχε ένδειξη για ογκολογική χρήση προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία άλλης πάθησης (της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας) που είχε επιτρέψει ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA). (Σημειωτέον ότι το κόστος του ανασκευασμένου φαρμάκου που χρησιμοποιείτο εκτός ενδείξεων ήταν στο 10% περίπου του φαρμάκου που είχε την σχετική ένδειξη! Γεγονός που έδινε ικανό κίνητρο για την ανασυσκευασία του). Η ανασυσκευασία γινόταν κατόπιν ιατρικής συνταγής από τον φαρμακοποιό.

Τέθηκε μάλιστα το ενδιαφέρον ερώτημα αν εφόσον το φάρμακο ανασυσκευάστηκε με την παρέμβαση του φαρμακοποιού  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας ή όχι, επειδή η οδηγία 2001/83 προβλέπει ότι εφαρμόζεται μόνο για φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή με τη χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου ενώ δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο, είτε σύμφωνα με συνταγή ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή είτε σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προκειμένου να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς οι οποίοι προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό. Επομένως, για να εμπίπτει στην οδηγία 2001/83, το εκάστοτε φάρμακο πρέπει να παρασκευάζεται βιομηχανικώς ή με την χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου. Στην προκειμένη περίπτωση κρίθηκε από το ΔΕΚ ότι η ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό δεν αναιρεί τον βιομηχανικό χαρακτήρα του εφόσον οι εργασίες ανασυσκευασίας δεν μπορούν να εξομοιωθούν με την «παρασκευή» νέου φαρμάκου μέσω ενός γαληνικού σκευάσματος εκτός φαρμακοποιίας ή της ισχύουσας φαρμακοποιίας.