Ο Στέφανος Οικονόμου στην εκπομπή της ΕΡΤ "Από τις έξι"
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑΣ ΣΥΜΨΗΦΙΣΜΟΥ CLAWBACK

Οι δικηγόροι φαρμακευτικού δικαίου της εταιρίας μας παρακολουθούν στενά τις νομολογιακές εξελίξεις στον τομέα της τιμολόγησης φαρμάκων και των θεμάτων clawback και rebates. Ο διευθυντής της δικηγορικής μας εταιρίας, δικηγόρος Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει χειριστεί πολλές σχετικές υποθέσεις ενώπιον του Συμβουλίου Επικρατείας και των Διοικητικών Εφετείων.

Με την τελευταία τροποποίηση του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 προστέθηκε εδάφιο ζ στο άρθρο που προβλέπει ότι το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α` 167), με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

Η εν λόγω δυνατότητα ενισχύει την ελληνική παραγωγή και έρευνα και κατ’ επέκταση την ελληνική φαρμακοβιομηχανία και είναι αναμφίβολα θετική.

Το άρθρο 11 του ν. 4052/2012 για το clawback όπως ισχύει προβλέπει ότι η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη και ότι το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εν γένει τις φαρμακευτικές εταιρίες.

Το ανωτέρω ποσό clawback υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους εντός μηνός από την πιστοποίηση του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας.

Ο τρόπος υπολογισμού του clawback ανά φαρμακευτική εταιρία καθορίζεται με υπουργικές αποφάσεις που περιέχουν τις λεπτομέρειες εφαρμογής του άρθρου αυτού με βάση:

  1. i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ), η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,
  2. ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,

iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

  1. iv) τη συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα του προηγούμενου έτους,

ν) κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε..

Επιπροσθέτως με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του ΕΟΠΥΥ από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του ΕΟΠΥΥ, όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο ΦΠΑ, οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στο θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού τυχόν υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ, εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.»

β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος Φ.Κ.Α. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επί μέρους Κ.Α.Κ.. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.

 

 

 

Η δικηγορική μας εταιρία Στέφανος Οικονόμου και Συνεργάτες με την τεράστια εμπειρία της σε θέματα φαρμακευτικού και εμπορικού δικαίου και Compliance καλύπτει όλες τις νομικές ανάγκες φαρμακευτικών εταιριών, φαρμακαποθηκών και εταιριών ιατροτεχνολογικών προιόντων είτε σε συμβουλευτικό επίπεδο είτε ενώπιον των Δικαστηρίων και Αρχών.