Το παράλληλο εμπόριο είναι ένα συχνό φαινόμενο στην ελληνική αγορά φαρμακευτικών προϊόντων εξαιτίας των χαμηλών τιμών των φαρμάκων στην Ελλάδα.
Το αποτέλεσμα είναι ότι υπάρχουν πολύ συχνά ελλείψεις συγκεκριμένων φαρμάκων ή τουλάχιστον υπάρχουν καταγγελίες για ελλείψεις.
Κάθε εμπλεκόμενο μέρος στην αλυσίδα της διανομής κατηγορεί τους υπόλοιπους κρίκους στην αλυσίδα ως υπαίτιους των ελλείψεων. Οι χονδρέμποροι ισχυρίζονται ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες εισάγουν χαμηλές ποσότητες των φαρμάκων και οι εταιρίες κατηγορούν τους χονδρέμπορους ότι εξάγουν το μεγαλύτερο ποσό των φαρμάκων που τους παραδίδουν σε άλλες χώρες και έτσι δημιουργούνται ελλείψεις για τους Έλληνες ασθενείς.
Η δικηγορική μας εταιρεία έχει ασχοληθεί πολύ συχνά με το θέμα των παράλληλων εξαγωγών και τις αρνήσεις πώλησης προς χονδρέμπορους από φαρμακευτικές εταιρείες, τόσο δικαστικά όσο και συμβουλευτικά.
Ο διαχειριστής εταίρος της δικηγορικής μας εταιρείας, πρόσφατα, ανέπτυξε στο συνέδριο φαρμακευτικού δικαίου και δικαίου της Υγείας που διοργάνωσε η Νομική Βιβλιοθήκη υπό την αιγίδα του ΣΦΕΕ το θέμα των παράλληλων εξαγωγών και των ελλείψεων φαρμάκων στην ελληνική αγορά.
Η ελληνική νομοθεσία περιλαμβάνει πολλές υποχρεώσεις τόσο στους Marketing Authorization Holders όσο και στους χονδρέμπορους σχετικά με τον κανονικό εφοδιασμό της αγοράς με φάρμακα.
Παραθέτουμε παρακάτω τις πιο σημαντικές από αυτές τις διατάξεις:
1/ Σύμφωνα με το άρθρο 12 του ΝΔ 96/1973 προβλέπεται ότι
<< 1. Απαγορεύεται η υπό των παραγωγών, αντιπροσώπων και εισαγωγέων η λιανική πώλησις των υπ` αυτών παραγομένων ή εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Ούτοι υποχρεούνται όπως πωλούν τα προϊόντα των εις χονδρικάς τιμάς και μόνον εις τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, τας νομίμως λειτουργούσας φαρμακαποθήκας, το Δημόσιον ως και εις τας πάσης φύσεως Νοσηλευτικά ιδρύματα και ιδιωτικάς κλινικάς.>>.
Κατά συνέπεια οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να πωλούν τα φάρμακά τους και στους χονδρέμπορούς και στα φαρμακεία και στα Νοσοκομεία. Τυχόν άρνηση να πουλήσουν στα φαρμακεία θα παραβίαζε αυτή την υποχρέωση.
2/ Σύμφωνα με το άρθρο 107 της ΥΑ 32221/2013 προβλέπεται ότι
<< Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης, εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα.>>
Αυτή η διάταξη επιβάλει επίσης την πώληση στα φαρμακεία και μάλιστα συνδέει τον εφοδιασμό των φαρμακείων με την κάλυψη των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα, ώστε τυχόν άρνηση εφοδιασμού των φαρμακείων να θεωρηθεί ότι δημιουργεί ελλείψεις φαρμάκων.
Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 12Α του ΝΔ 96/1973, προβλέπεται ότι:
<< » Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα.
Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.
Οι κυρώσεις για την μη ορθή διακίνηση φαρμάκων, προβλέπεται στο άρθρο 112 της ΥΑ 32221/2013 που ορίζει τα εξής:
<< Σε περίπτωση παράβασης σχετικά με τη διακίνηση φαρμάκων ή σε περίπτωση πλημμελούς εφαρμογής των κανόνων ορθής πρακτικής διανομής εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει και όπως καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας υπουργικής απόφασης.>>
Οι κυρώσεις αυτές είναι διοικητικό πρόστιμο, που μπορεί να φθάσει μέχρι 100.000 ευρώ καθώς και ποινικές κυρώσεις.
Επίσης σύμφωνα με το άρθρο 12 παρ. 3 του ΝΔ 96/1973 :
<<αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης. >>
3/ Σύμφωνα με το άρθρο 2 του ν. 3959/2011 << 1. Απαγορεύεται η καταχρηστική εκμετάλλευση από μία ή περισσότερες επιχειρήσεις της δεσπόζουσας θέσης στο σύνολο ή μέρος της αγοράς της Ελληνικής Επικράτειας.
- Η καταχρηστική αυτή εκμετάλλευση μπορεί να συνίσταται ιδίως: … στην άρνηση πώλησης. >>
Κατά συνέπεια, τουλάχιστον για τα φάρμακα που η εταιρεία έχει δεσπόζουσα θέση, τυχόν άρνηση πώλησης στα φαρμακεία θα μπορούσε να θεωρηθεί και καταχρηστική εκμετάλλευση της δεσπόζουσας θέσης της.
Τόσο το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο όσο και τα Ελληνικά Δικαστήρια, διοικητικά και πολιτικά έχουν θέσει τα κριτήρια για το πότε η άρνηση πώλησης δικαιολογείται και πότε συνιστά παραβίαση του δικαίου του ανταγωνισμού.
Η δικηγορική μας εταιρεία με την μεγάλη εμπειρία της σε θέματα φαρμακευτικού δικαίου μπορεί να σας συμβουλεύσει για τα θέματα ορθής διανομής των φαρμάκων και των περιορισμών και υποχρεώσεων που θέτει ο νόμος και η νομολογία καθώς και να σας εκπροσωπήσει σε περίπτωση δικαστικής εμπλοκής.