H δικηγορική εταιρία Στέφανος Οικονόμου και συνεργάτες υποστηρίζει νομικά εταιρίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα διάφορα θέματα που τους αφορούν. Στα πλαίσια αυτά ενημερώνει για το νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επικαιροποιεί τους κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία στην ΕΕ, τη διάθεση και τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και των εξαρτημάτων τους. Επιπλέον, περιλαμβάνονται κανόνες για τον τρόπο διενέργειας κλινικών ερευνών στην ΕΕ σχετικά με τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα.

Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017 και, σε συνέχεια της τροποποίησης του κανονισμού (ΕΕ) 2020/561, θα εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2021, 1 έτος αργότερα από ό,τι είχε προβλεφθεί αρχικά, λόγω των προβλημάτων που δημιούργησε η πανδημία. Ωστόσο, οι ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων κανόνων του κανονισμού διαφέρουν.

Ο κανονισμός αποσκοπεί στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών μέσω της θέσπισης αυστηρότερων διαδικασιών για την εκτίμηση της συμμόρφωσης (προκειμένου να διασφαλίζεται το γεγονός ότι δεν καταλήγουν στην αγορά μη ασφαλή ή μη συμμορφούμενα τεχνολογικά προϊόντα) και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά.

Εκτός από τα διάφορα ιατρικά προϊόντα, ο κανονισμός καλύπτει επίσης συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων τα οποία δεν εξυπηρετούν ιατρικό σκοπό. Αυτά συμπεριλαμβάνουν τους χρωματιστούς φακούς επαφής (δηλαδή φακούς που δεν διορθώνουν την όραση) και τον εξοπλισμό λιποαναρρόφησης.

Η δικηγορική μας εταιρίας Στέφανος Οικονόμου και Συνεργάτες, παραθέτει παρακάτω τις βασικές ρυθμίσεις του νέου κανονισμού.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Ο κανονισμός καθιστά αυστηρότερους τους κανόνες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο ορίζονται, οργανώνονται και παρακολουθούνται οι ανεξάρτητοι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι εκτιμούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Οι εν λόγω οργανισμοί πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα υψηλής ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ και να έχουν τις ικανότητες, τους πόρους και το προσωπικό που απαιτούνται για την επιτυχή εκτέλεση των καθηκόντων εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Πρέπει να διεξάγονται επιτόπιες επιθεωρήσεις κατασκευαστών, μερικές από τις οποίες χωρίς προειδοποίηση.

Στις εκτιμήσεις για ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (π.χ. εμφυτεύματα) ενδέχεται να συμμετέχουν επίσης ομάδες ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ (ομάδες εμπειρογνωμόνων).

Κλινικά δεδομένα

Ο κανονισμός ορίζει τι απαιτείται όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων κλινικών ερευνών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω απαιτήσεις είναι ευθυγραμμισμένες σε μεγάλο βαθμό με εκείνες που ισχύουν για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων. Περιλαμβάνουν κανόνες σχετικά με τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση και την προστασία ευάλωτων συμμετεχόντων (π.χ. ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών, εγκύων ή ανίκανων προς δικαιοπραξία).

Οι κλινικές έρευνες που διεξάγονται σε περισσότερες από 1 χώρες της ΕΕ θα υπόκεινται σε ενιαία συντονισμένη αξιολόγηση.

Υποχρεώσεις κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων

Οι κατασκευαστές υπόκεινται σε πιο σαφείς και πιο αυστηρές υποχρεώσεις όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων.

Πρέπει να φροντίζουν ώστε να έχουν επαρκή οικονομική κάλυψη για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ σχετικά με την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων (βλέπε σύνοψη), και τα συναφή μέτρα πρέπει να είναι αναλογικά προς την κατηγορία κινδύνου, τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης.

Οι κατασκευαστές οφείλουν να θεσπίσουν συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος.

Σημαντικό για τις Ελληνικές εταιρίες που εισάγουν και διαθέτουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ότι σε περίπτωση βλαβών λόγω ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, υπεύθυνος αλληλεγγύως και εις ολόκληρον είναι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή.

Ιχνηλασιμότητα

Ο κανονισμός θεσπίζει σύστημα καταχώρισης τεχνολογικών προϊόντων και κατασκευαστών, εισαγωγέων και εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των τεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού μέσω του συστήματος αποκλειστικού αναγνωριστικού τεχνολογικού προϊόντος (UDI). Αυτό εξασφαλίζει τη δυνατότητα ταχύτερης λήψης μέτρων, εάν ανακύψουν προβλήματα.

Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης

Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να υφίστανται επανεπεξεργασία (καθαρισμό, απολύμανση, δοκιμή, αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας και αποστείρωση) μόνο εφόσον αυτό επιτρέπεται δυνάμει του εθνικού δικαίου και εφόσον πληρούνται ορισμένοι όροι που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την επανεπεξεργασία του τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι χώρες της ΕΕ μπορούν να προβλέπουν εξαιρέσεις από τους γενικούς κανόνες όταν το τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης υφίσταται επανεπεξεργασία και χρησιμοποιείται περαιτέρω σε μονάδα υγείας, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες ειδικές απαιτήσεις οι οποίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό.

Αναφορά περιστατικών

Εκτός από την υποχρέωση των κατασκευαστών να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά και τάσεις σχετικές με μη σοβαρά περιστατικά, ο κανονισμός εισάγει την υποχρέωση των χωρών της ΕΕ να δίνουν παρότρυνση και δυνατότητα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν υπόνοιες για περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα μορφότυπα.

Eudamed

Ο κανονισμός προβλέπει ότι θα αναπτυχθεί ένα κεντρικό σύστημα, ονόματι ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), το οποίο θα παρέχει στις χώρες της ΕΕ, στους οικονομικούς φορείς, στους ασθενείς, στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην ΕΕ.

Κάρτα εμφυτεύματος

Στις περιπτώσεις εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς βασικές πληροφορίες για την κάρτα εμφυτεύματος η οποία παραδίδεται μαζί με το προϊόν. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν τα εξής:

• την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, την ονομασία του, τον αριθμό σειράς, τον αριθμό παρτίδας, το UDI και τα στοιχεία του κατασκευαστή·
• μέτρα ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με «εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις», ιατρικές εξετάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες·
• την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ιατροτεχνολογικό προϊόν: όρος που καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τους εξής σκοπούς: διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθενειών, τραυμάτων ή αναπηριών· διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης· έλεγχο ή υποβοήθηση της σύλληψης· υποστήριξη ή διατήρηση της ζωής κ.λπ. Η κύρια επιδιωκόμενη δράση τους δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά η λειτουργία τους μπορεί να υποβοηθείται από αυτά τα μέσα. Τα παραδείγματα εκτείνονται από τους επιδέσμους έως τα ισχιακά εμφυτεύματα και τους βηματοδότες.

Ο πλήρης ορισμός του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» παρατίθεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Κλινική έρευνα: κάθε συστηματική έρευνα με τη συμμετοχή ενός ή περισσότερων συμμετεχόντων ανθρώπων, που διενεργείται για την εκτίμηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος.