Ο Στέφανος Οικονόμου στην εκπομπή της ΕΡΤ "Από τις έξι"
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΜΕΡΟΣ V

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

 

Άρθρο 77

 

Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, εγκρίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις, σύμφωνα με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα του φακέλου και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος:

 

α) Την ονομασία του φαρμάκου, συνοδευόμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή. Όπου απαιτείται, τη σχετική ένδειξη, ανάλογα με το αν προορίζεται για βρέφη, παιδιά, ενήλικες. Εάν το φάρμακο περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες, αναγράφεται η διεθνής κοινόχρηστη (ΙΝΝ) ονομασία ή, ελλείψει αυτής, η κοινόχρηστη ονομασία,

β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινόχρηστων ονομασιών,

γ) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό δόσεων,

δ) κατάλογο των εκδόχων των οποίων η δράση ή το αποτέλεσμα είναι αναγνωρισμένα και τα οποία περιλαμβάνονται σε λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύονται δυνάμει του άρθρου 90. Εάν όμως το προϊόν είναι ενέσιμο ή προορίζεται για τοπική ή οφθαλμική χρήση, πρέπει να αναγράφονται όλα τα έκδοχα,

ε) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης. Προβλέπεται χώρος για την αναγραφή της συνταγογραφούμενης δόσης,

στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο,

ζ) άλλες ειδικές προειδοποιήσεις, όπου απαιτείται, για το φάρμακο,

η) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος),

θ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου, εφόσον απαιτείται,

ι) ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων ή των αποβλήτων που προκύπτουν από φάρμακα, όπου απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής

ια) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,

ιβ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας,

ιγ) τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής,

ιδ) τις οδηγίες χρήσεως, όταν πρόκειται για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή και υπάγονται στο καθεστώς των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα).

ιε) για τα φάρμακα, εκτός από τα ραδιοφάρμακα, που αναφέρονται στο άρθρο 78 παράγραφος 1, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που παρέχουν τη δυνατότητα στους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων και στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό:

-να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου και

-να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,

καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.

 

Άρθρο 78

 

Όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα φέρουν ταινία γνησιότητας, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία. Όπου στην παρούσα απόφαση γίνεται αναφορά στα χαρακτηριστικά ασφαλείας, νοείται η ταινία γνησιότητας.

 

Άρθρο 79

 

  1. Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 77.

 

  1. Τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία εμφανίζονται στη στοιχειώδη συσκευασία όταν πρόκειται για μορφή blister, η οποία τοποθετείται σε εξωτερική συσκευασία που πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 77 και 87.

-την ονομασία του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 77 στοιχείο α),

-το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου,

-την ημερομηνία λήξης,

-τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής.

 

  1. Οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των πληροφοριών που προβλέπονται στα άρθρα 77 και 87 φέρουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

-την ονομασία του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 77, στοιχείο α), και, όπου απαιτείται την οδό χορήγησης,

-τον τρόπο χορήγησης,

-την ημερομηνία λήξης,

-τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής,

-το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.

 

Άρθρο 80

 

Τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα 77, 79 και 87 πρέπει να είναι ευανάγνωστα, εύληπτα και ανεξίτηλα.

 

Άρθρο 81

 

Η κατά το άρθρο 77 στοιχείο α), ονομασία του φαρμάκου αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille επί της συσκευασίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε μορφή κατάλληλη για τους τυφλούς και τα άτομα με μειωμένη όραση.

 

Άρθρο 82

 

Κατά παρέκκλιση των οριζομένων στο άρθρο 85, στην επισήμανση αναγράφονται υποχρεωτικά, πέραν των οριζομένων στο άρθρο 77 της παρούσας, τα στοιχεία της ταινίας γνησιότητας, όπως εκάστοτε καθορίζονται, καθώς και άλλες λεπτομέρειες που απαιτεί η κείμενη νομοθεσία ή ο Ε.Ο.Φ. και ιδίως:

-η τιμή του φαρμάκου,

-το νομικό καθεστώς χορήγησης στον ασθενή, σύμφωνα με το Μέρος VI,

-το σήμα ανακύκλωσης στην εξωτερική συσκευασία.

 

Όσον αφορά στα φάρμακα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, ο Ε.Ο.Φ. όταν εφαρμόζει το παρόν άρθρο, λαμβάνει υπόψη τη λεπτομερή κατευθυντήρια γραμμή που αναφέρεται στο άρθρο 90 της παρούσας Υπουργικής απόφασης.

 

Άρθρο 83

 

Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών για το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός αν όλες οι απαιτούμενες από τα άρθρα 84 και 87 της παρούσας πληροφορίες αναγράφονται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.

 

Άρθρο 84

 

  1. Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Το φύλλο περιλαμβάνει κατά σειρά:

α) Για τον προσδιορισμό του φαρμάκου:

  1. i) την ονομασία του φαρμάκου, συνοδευόμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, όπου απαιτείται, μνεία σχετικά με το εάν προορίζεται για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες. Η κοινόχρηστη ονομασία αναγράφεται εάν το φάρμακο περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη,
  2. ii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο ενέργειας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή

β) τις θεραπευτικές ενδείξεις,

γ) απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμάκου:

  1. i) αντενδείξεις,
  2. ii) κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση,

iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (π.χ. οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμάκου,

  1. iv) ειδικές προειδοποιήσεις,

δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση, και ιδίως:

  1. i) την δοσολογία,
  2. ii) τον τρόπο και, όπου απαιτείται, την οδό χορήγησης,

iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τον κατάλληλο χρόνο στον οποίο μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φάρμακο,

και, κατά περίπτωση, ανάλογα με τη φύση του προϊόντος:

  1. iv) τη διάρκεια της θεραπείας, όταν αυτή θα πρέπει να είναι περιορισμένη,

ν) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης δοσολογίας (π.χ. συμπτώματα, αγωγή επείγουσας ανάγκης),

  1. vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων,

vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί σύνδρομο στέρησης,

viii) ειδική σύσταση να συμβουλεύεται ο χρήστης τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό, όταν χρειάζεται, για οιαδήποτε διευκρίνιση της χρήσης του προϊόντος,

ε) περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των αναγκαίων ενεργειών για την περίπτωση αυτή

στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, με:

  1. i) προειδοποίηση ενάντια στη χρήση του προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή,
  2. ii) όπου απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμάκου,

iii) όπου απαιτείται, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς,

  1. iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικά συστατικά και έκδοχα), καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, με χρήση κοινοχρήστων ονομασιών, για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου,
  2. v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου,
  3. vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, των αντιπροσώπων του που έχει ορίσει για την Ελλάδα,

vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού,

ζ) όταν το φάρμακο έχει εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 45 έως 56 με διαφορετικές ονομασίες στα διάφορα κράτη μέλη, κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος μέλος ονομασιών,

η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.

 

Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η πρόσθετη δήλωση ότι το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.

 

Στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) όλων των φαρμάκων περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιαδήποτε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο θεράποντα ιατρό, φαρμακοποιό, ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας απευθείας στον Ε.Ο.Φ. κάνοντας χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως περιγράφεται στο Μέρος ΧΙ, Κεφάλαιο 3, Τμήμα 1, άρθρο 143, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διαθέσιμους τρόπους αναφοράς (ηλεκτρονική αναφορά, ταχυδρομική αποστολή και/ή άλλοι) σύμφωνα με το άρθρο 143, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο.

 

  1. Στην απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), πρέπει:

α) να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογική κατάσταση),

β) να γίνεται μνεία, όπου απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται μηχανήματα, γ) να περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμάκου και τα οποία περιλαμβάνονται στην λεπτομερή κατευθυντήρια γραμμή που δημοσιεύεται δυνάμει του άρθρου 90.

 

  1. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα διαβουλεύσεων με συγκεκριμένες, σχετικές με το φάρμακο, ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.

 

Άρθρο 85

 

Ο Ε.Ο.Φ. δεν απαγορεύει ούτε εμποδίζει τη διάθεση φαρμάκων στην ελληνική αγορά, επικαλούμενος λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση ή με το φύλλο οδηγιών, εφόσον αυτά είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους.

 

Άρθρο 86

 

  1. Μαζί με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας υποβάλλονται στον Ε.Ο.Φ. μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών χρήσης. Υποβάλλονται επίσης στον Ε.Ο.Φ. τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζονται τα φάρμακα.

 

  1. Ο Ε.Ο.Φ. δεν επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δεν είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

 

  1. Όλες οι προτεινόμενες τροποποιήσεις σχετικά με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που καλύπτεται από το παρόν Μέρος, οι οποίες δεν συνδέονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υποβάλλονται στον Ε.Ο.Φ. για έγκριση. Αν ο Ε.Ο.Φ. δεν εκφράσει αντιρρήσεις εντός ενενήντα ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να θέσει σε εφαρμογή τις τροποποιήσεις αυτές.

 

  1. Το γεγονός ότι ο Ε.Ο.Φ. δεν αντιτάχθηκε στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εφαρμογή της παραγράφου 2 ή σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 3 δεν θίγει την σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, ευθύνη του παραγωγού και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

 

Άρθρο 87

 

Η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών είναι δυνατό να περιλαμβάνουν σύμβολα ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 77 και 84 παράγραφος 1 καθώς και άλλες πληροφορίες συμβατές με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, εξαιρουμένων των στοιχείων που μπορεί να έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα.

 

Άρθρο 88

 

  1. Τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα 77, 84 και 87 για την επισήμανση πρέπει να εμφανίζονται στην ελληνική γλώσσα.

Η διάταξη του πρώτου εδαφίου δεν εμποδίζει την αναγραφή των στοιχείων αυτών σε περισσότερες γλώσσες, εφόσον σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναγράφονται τα ίδια στοιχεία.

 

Στην περίπτωση ορισμένων ορφανών φαρμάκων, τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 77 μπορούν, κατόπιν κατάλληλα αιτιολογημένου αιτήματος, να εμφανίζονται σε μία μόνο από τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας.

 

  1. Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται και σχεδιάζεται με τρόπον που να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί κατάλληλα, όταν χρειάζεται με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Το φύλλο οδηγιών πρέπει να είναι ευανάγνωστο στην ελληνική γλώσσα.

 

Το πρώτο εδάφιο δεν εμποδίζει την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών σε πλείονες γλώσσες, εφόσον οι πληροφορίες που παρέχονται σε όλες τις γλώσσες είναι οι ίδιες.

 

  1. Όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή, ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διάθεση του φαρμάκου, ο Ε.Ο.Φ. μπορεί, υπό την επιφύλαξη λήψης μέτρων τα οποία κρίνει αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, να εξαιρεί από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων στοιχείων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών. Μπορεί επίσης, κατά παρέκκλιση, να εξαιρεί, μερικώς ή πλήρως, από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας στην ελληνική γλώσσα.

 

Άρθρο 89

 

  1. Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Μέρους, ο Ε.Ο.Φ. δύναται να αναστέλλει την άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του σχετικού φαρμάκου προσαρμοστούν προς τις απαιτήσεις του παρόντος Μέρους ή να την ανακαλεί σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, καίτοι κλήθηκε προς τούτο εγγράφως.

 

  1. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται βάσει της παρ. 1 πρέπει να αιτιολογείται και να κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με ταυτόχρονη υπόδειξη των μέσων προσφυγής που προβλέπονται από τη νομοθεσία και της προθεσμίας μέσα στην οποία πρέπει να υποβληθεί η προσφυγή.

 

Άρθρο 90

 

Ο ΕΟΦ διαβουλεύεται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών Κρατών μελών, προκειμένου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διατυπώνει και δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν ιδίως:

α) τη διατύπωση ορισμένων ειδικών προειδοποιήσεων για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων,

β) τις ιδιαίτερες ανάγκες πληροφόρησης σχετικά με τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα,

γ) το ευανάγνωστο των ενδείξεων της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών,

δ) τις μεθόδους ταυτοποίησης και πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων,

ε) τον κατάλογο των εκδόχων τα οποία πρέπει να αναγράφονται στην επισήμανση των φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο αναγραφής τους,

στ) εναρμονισμένους όρους εφαρμογής του άρθρου 82.

 

Άρθρο 91

 

Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμάκων που περιέχουν ραδιονουκλίδια επισημαίνεται σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις διατάξεις των παραγράφων 2 και 3.

Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 77. Επιπλέον, η επισήμανση στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και να αναφέρει, όπου είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδιο και τον αριθμό των καψουλών ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στον περιέκτη.

 

  1. Το φιαλίδιο πρέπει να επισημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:

-το όνομα ή τον κωδικό του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου και του ονόματος ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου,

-τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξεως,

-το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας,

-το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού,

-την ποσότητα της ραδιενέργειας όπως προσδιορίζεται στην παράγραφο 2.

 

Άρθρο 92

 

Στη συσκευασία των ραδιοφαρμάκων, των γεννητριών ραδιονουκλιδίων, των τυποποιημένων συσκευασιών (kit) ραδιονουκλιδίων ή των προδρόμων ραδιονουκλιδίων εσωκλείεται απαραιτήτως λεπτομερές φύλλο οδηγιών χρήσεως. Το κείμενο του εν λόγω φύλλου οδηγιών καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 84. Επιπλέον, το έντυπο περιλαμβάνει τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη της συσκευασίας και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου της.

 

Άρθρο 93

 

Με την επιφύλαξη του άρθρου 94, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα επισημαίνονται σύμφωνα με το παρόν Μέρος και αναγνωρίζονται με αναφορά στον ομοιοπαθητικό χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.

 

Άρθρο 94

 

  1. Η ετικέτα και, όπου απαιτείται, το εσώκλειστο φυλλάδιο των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την σαφή ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο» και τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:

-την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας. Αν το ομοιοπαθητικό φάρμακο αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην ετικέτα μπορεί να συμπληρώνεται από επινοημένη ονομασία,

-το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατόχου της καταχώρησης και, ενδεχομένως, του παραγωγού,

-τον τρόπο χορήγησης και, όπου απαιτείται, την οδό χορήγησης,

-την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος),

-τη φαρμακοτεχνική μορφή,

-την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,

-τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,

-ειδική προειδοποίηση, όπου απαιτείται, για το φάρμακο αυτό,

-τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής,

-τον αριθμό καταχώρησης,

-τη φράση, «ομοιοπαθητικό φάρμακο χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις»,

-Συμβουλευτική προειδοποίηση προς το χρήστη να επισκεφθεί ιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν.

 

  1. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, αναγράφονται υποχρεωτικά επιπλέον:

-η τιμή του φαρμάκου,

-τα στοιχεία της ταινίας γνησιότητας, όπως εκάστοτε καθορίζονται