Ο Στέφανος Οικονόμου στην εκπομπή της ΕΡΤ "Από τις έξι"
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΤΕ ΚΡΙΝΕΙ ΑΝΤΙΣΥΝΤΑΓΜΑΤΙΚΟ ΤΟ CLAWBACK

Οι δικηγόροι φαρμακευτικού δικαίου της εταιρίας μας παρακολουθούν στενά τις νομολογιακές εξελίξεις στον τομέα της τιμολόγησης φαρμάκων και των θεμάτων clawback και rebates. Ο διευθυντής της δικηγορικής μας εταιρίας, δικηγόρος Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει χειριστεί πολλές σχετικές υποθέσεις ενώπιον του Συμβουλίου Επικρατείας και των Διοικητικών Εφετείων.

Με την με αριθμό 1785/2019 απόφαση του, το Δ τμήμα του ΣτΕ για πρώτη φορά έκρινε ως παράνομη την επιβολή της αυτόματης επιστροφής ( clawback) σε φαρμακευτική εταιρία για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων της τα επονομαζόμενα <<ορφανά>> φάρμακα δηλαδή τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για σπάνιες παθήσεις.

Το Δικαστήριο έκρινε ότι η επιβολή clawback για τα ορφανά φάρμακα παραβιάζει τις συνταγματικά κατοχυρωμένες αρχές της αναλογικότητας και ισότητας επειδή όπως προκύπτει από τις διατάξεις των ευρωπαικών κανονισμών και της εθνικής νομοθεσίας περί ορφανών φαρμάκων και σπανίων νόσων, τα επίμαχα φάρμακα αποτελούν όλως ειδική κατηγορία, αφενός, διότι χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση και θεραπεία σπανίων νόσων και, αφετέρου διότι αφορούν σε εξαιρετικά περιορισμένο και ευχερώς δυνάμενο να διαπιστωθεί και να προβλεφθεί αριθμό ασθενών στο σύνολο της επικράτειας και ανά νοσοκομείο σε σύγκριση με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία άλλων, βαρέων επίσης, νοσημάτων.

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παρ. 1 του Κανονισμού 141/2000/ΕΚ, τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να παρέχουν κίνητρα για να ενθαρρύνουν την κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών, πλην όμως, η εθνική νομοθεσία περί αυτόματης επιστροφής δεν επιφυλάσσει οποιαδήποτε μορφή ειδικής μεταχείρισης (είτε π.χ. με την μορφή μεγαλυτέρας εκ των προτέρων εκπτώσεως είτε με την υπαγωγή τους υποχρεωτικώς για το Δημόσιο και τον ΕΟΠΥΥ στην προβλεπόμενη από την νομοθεσία διαδικασία της διαπραγματεύσεως που καταλήγει στην κατάρτιση κλειστών προυπολογισμών). Τούτο έχει ως αποτέλεσμα να καθίστανται οι συνέπειες από την εφαρμογή του μέτρου της αυτόματης επιστροφής δυσανάλογες προς τον επιδιωκόμενο θεμιτό, κατ’ αρχήν, σκοπό του περιορισμού της νοσοκομειακής δαπάνης και να συνιστούν για τον λόγο αυτό υπέρμετρο περιορισμό εις βάρος των εταιρειών που εμπορεύονται τα φάρμακα αυτά.

Η νέα αυτή απόφαση ανοίγει ίσως τον δρόμο για μία επαναθεώρηση της νομιμότητας του clawback από τα Δικαστήρια. Όλες οι αποφάσεις του ΣτΕ μέχρι σήμερα κρίνουν το clawback ως ένα μέτρο <<προσωρινό>> ενόψει της <<οξείας>> δημοσιονομικής κρίσης που μαστίζει την χώρα. Όμως η συνεχής παράταση του αποδεικνύει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί πλέον ως προσωρινό. Επίσης η έξοδος της χώρας από τα μνημόνια δεν μπορεί να δικαιολογήσει τον χαρακτηρισμό της δημοσιονομικής κρίσης ως οξεία.
Υπό αυτό το πρίσμα δεν αποκλείεται το ΣτΕ σε μελλοντικές του αποφάσεις να κρίνει την επιβολή του clawback ως παράνομη.

Ο δικηγόρος φαρμακευτικού δικαίου Στέφανος Οικονόμου ( DEA ) έχει δημοσιεύσει σχετικό άρθρο για την δυνατότητα νομικής αντιμετώπισης του θέματος του clawback σε νομικά περιοδικά. Μπορείτε να μας ζητήσετε να σας αποστείλουμε προς ενημέρωσή σας τα σχετικά άρθρα στα ελληνικά ή και στα αγγλικά.

Φυσικά, η πρόσφατη πανδημία αλλάζει τα δεδομένα και πιθανόν να βυθίσει ξανά την χώρα και όλη την Ευρώπη σε μεγάλη ύφεση. Όμως από την άλλη μεριά όλοι συνειδητοποίησαν την προσφορά των φαρμακευτικών εταιριών και την ανάγκη να είναι η φαρμακοβιομηχανία ισχυρή και να μπορεί να διαθέτει υψηλά κονδύλια στην έρευνα και ανάπτυξη νέων προιόντων.

 

Η δικηγορική μας εταιρία Στέφανος Οικονόμου και Συνεργάτες με την τεράστια εμπειρία της σε θέματα φαρμακευτικού και εμπορικού δικαίου και Compliance καλύπτει όλες τις νομικές ανάγκες φαρμακευτικών εταιριών, φαρμακαποθηκών και εταιριών ιατροτεχνολογικών προιόντων είτε σε συμβουλευτικό επίπεδο είτε ενώπιον των Δικαστηρίων και Αρχών.