Ο Στέφανος Οικονόμου στην εκπομπή της ΕΡΤ "Από τις έξι"
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΦΑΝΗ
ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΚΤΟΣ ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ

Ο εξειδικευμένος στο φαρμακευτικό δίκαιο, δικηγόρος στον Άρειο Πάγο, Στέφανος Οικονόμου, είναι συγγραφέας του πρωτότυπου βιβλίου, Νομική και Δεοντολογική Συμμόρφωση στην Προώθηση Φαρμάκων που έχει εκδοθεί από τη Νομική Βιβλιοθήκη.

Ως εκ τούτου είναι ο πλέον εξειδικευμένος δικηγόρος στην Ελλάδα σε θέματα που αφορούν την διαφήμιση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχοντας τις υπηρεσίες του σε θέματα φαρμακευτικού δικαίου.

Απόρροια της απαγόρευσης της διαφήμισης φαρμάκου χωρίς άδεια κυκλοφορίας είναι και η απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκου για ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας τους.  Ο Ε.Ο.Φ. απαγορεύει ρητά κάθε διαφήμιση φαρμάκου εκτός των ενδείξεων που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του. Η εκτός ενδείξεων διαφήμιση (off label στην διεθνή ορολογία) είναι ιδιαίτερα βαριά παράβαση και έχει απασχολήσει πολλές φορές τις αρχές σε άλλες χώρες και έχουν επιβληθεί τεράστια πρόστιμα.

Η απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκου εκτός ενδείξεων καταλαμβάνει και την προώθησή τους σε επιστημονικά συνέδρια. Επειδή όμως οι επιστήμονες υγείας πρέπει να ενημερώνονται για τις νέες εξελίξεις, επιτρέπεται η παρουσίαση νεότερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα πλαίσια επιστημονικών εκδηλώσεων εφόσον τονίζεται ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και εφόσον δεν γίνεται αναφορά σε εμπορικό όνομα.

Θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι, ενώ η διαφήμισή τους απαγορεύεται, η φαρμακευτική νομοθεσία της Ένωσης δεν απαγορεύει ούτε τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων ούτε την κάλυψή τους από φαρμακευτικά ταμεία ούτε την ανασυσκευασία τους για τέτοια χρήση, αλλά τις εξαρτά απλώς από την τήρηση των προϋποθέσεων που ορίζει η νομοθεσία αυτή.

Συναφώς, το ΔΕΚ έκρινε ως νόμιμη την ανασυσκευασία ενός φαρμάκου το οποίο είχε ένδειξη για ογκολογική χρήση προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία άλλης πάθησης (της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας) που είχε επιτρέψει ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA). (Σημειωτέον ότι το κόστος του ανασκευασμένου φαρμάκου που χρησιμοποιείτο εκτός ενδείξεων ήταν στο 10% περίπου του φαρμάκου που είχε την σχετική ένδειξη! Γεγονός που έδινε ικανό κίνητρο για την ανασυσκευασία του). Η ανασυσκευασία γινόταν κατόπιν ιατρικής συνταγής από τον φαρμακοποιό.

Τέθηκε μάλιστα το ενδιαφέρον ερώτημα αν εφόσον το φάρμακο ανασυσκευάστηκε με την παρέμβαση του φαρμακοποιού  εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας ή όχι, επειδή η οδηγία 2001/83 προβλέπει ότι εφαρμόζεται μόνο για φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή με τη χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου ενώ δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο, είτε σύμφωνα με συνταγή ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή είτε σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προκειμένου να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς οι οποίοι προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό. Επομένως, για να εμπίπτει στην οδηγία 2001/83, το εκάστοτε φάρμακο πρέπει να παρασκευάζεται βιομηχανικώς ή με την χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου. Στην προκειμένη περίπτωση κρίθηκε από το ΔΕΚ ότι η ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό δεν αναιρεί τον βιομηχανικό χαρακτήρα του εφόσον οι εργασίες ανασυσκευασίας δεν μπορούν να εξομοιωθούν με την «παρασκευή» νέου φαρμάκου μέσω ενός γαληνικού σκευάσματος εκτός φαρμακοποιίας ή της ισχύουσας φαρμακοποιίας.

Η δικηγορική μας εταιρία Στέφανος Οικονόμου και Συνεργάτες με την τεράστια εμπειρία της σε θέματα φαρμακευτικού και εμπορικού δικαίου και Compliance καλύπτει όλες τις νομικές ανάγκες φαρμακευτικών εταιριών, φαρμακαποθηκών και εταιριών ιατροτεχνολογικών προιόντων είτε σε συμβουλευτικό επίπεδο είτε ενώπιον των Δικαστηρίων και Αρχών.